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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Cetrotide (Cétrorélix pour injection) - Temps de reconstitution plus long pour quatre lots du produit Cetrotide 3 mg - Pour le public

Date de début :
29 mai 2013
Date d’affichage :
31 mai 2013
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-33849

La présente est une copie d'une lettre de EMD Serono, une division d'EMD Inc., Canada. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le produit Cetrotide 3 mg (cétrorélix pour injection)

29 mai 2013

Chers patients et clients,

Objet : Temps de reconstitution plus long pour quatre lots du produit CetrotideMD 3 mg (cétrorélix pour injection)

EMD Serono, une division d'EMD Inc., Canada, en consultation avec Santé Canada, avise les patients que quatre lots de CetrotideMD 3 mg (lot P00005H, P00006F, P00006P et P00007D) peuvent potentiellement nécessiter un temps de reconstitution plus long que les trois minutes habituelles et, dans certains cas, jusqu'à 11 minutes.

Le temps de reconstitution est le temps que met le produit pour passer de sa forme poudreuse à sa dissolution complète dans le diluant. Les quatre lots identifiés furent distribués au Canada entre octobre 2011 et mars 2013.

  • Les tests effectués en laboratoire ont montré que certaines fioles de CetrotideMD 3 mg nécessitaient des temps de reconstitution dépassant trois minutes.
  • Après sa reconstitution, le produit ne devrait pas montrer une apparence trouble, décolorée ou contenant des particules. Les patients ne doivent utiliser le produit seulement que s'il s'agit d'une solution claire et libre de particules comme l'indiquent la monographie du produit et la notice d'information.
  • Les patients doivent être avisés de suivre les informations apparaissant sur la notice d'information du produit concernant l'administration, et de communiquer avec leur professionnel de la santé s'ils ont quelque question concernant l'utilisation de ce produit.

Une enquête est en cours en Europe chez le fabricant du produit pour déterminer la cause et l'origine de ce problème.

Veuillez noter que CetrotideMD est aussi disponible en format de 0,25 mg/fiole. Ce format de 0,25 mg/fiole n'est pas touché par le présent avis.

La gestion des réactions indésirables associées à des produits mis en marché dépend des professionnels de la santé et des consommateurs signalant ces situations. Les taux de signalement déterminés sur la base de rapports de réactions indésirables post-mise en marché sont généralement considérés comme sous-évaluant les risques associés aux traitements avec ces produits médicaux. Tous les cas de réactions importantes ou inattendues chez les patients recevant le produit CetrotideMD 3 mg doivent être signalés à EMD Serono ou à Santé Canada.

EMD Serono, une division d'EMD Inc., Canada

2695 North Sheridan Way, Suite 200

Mississauga, ON L5K 2N6

Téléphone : 1 888 737-6668, poste 5160, Télécopieur : 905 919-0292

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou

     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1 800 267-9676

Télécopieur : 613 946-5636

Si vous avez quelque question concernant cet avis, n'hésitez pas à communiquer avec l'équipe de soutien aux patients d'EMD Serono au 1 800 387-8479 ou avec Santé Canada au 1 800 267-9676 ou par courriel au : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca

Merci de votre attention,

originale signée par

Michael Lopez

direction du contrôle de la qualité

EMD Serono (Canada)

Christina Porter

directrice et responsable, fertilité et endocrinologie

EMD Serono (Canada)

Date de modification :