Cetrotide (Cétrorélix pour injection) - Temps de reconstitution plus long pour quatre lots du produit Cetrotide 3 mg - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

29 mai 2013

Date d’affichage :

31 mai 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-33847

La présente est une copie d'une lettre de EMD Serono, une division d'EMD Inc., Canada. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Cetrotide 3 mg (cétrorélix pour injection)

Le 29 mai 2013

Au professionnel de la santé :

Objet : Cetrotide^MD 3 mg (cétrorélix pour injection) : DIN 02247767

Avis : Le temps de reconstitution pourrait dépasser trois minutes pour quatre lots distribués au Canada : les lots P00005H, P00006F, P00006P et P00007D.

EMD Serono, une division d'EMD Inc., Canada en consultation avec Santé Canada, vous avise que quatre lots identifiés de fioles du produit Cetrotide^MD 3 mg, distribués au Canada au cours de la période s'échelonnant entre octobre 2011 et mars 2013, peuvent potentiellement nécessiter un temps de reconstitution plus long que trois minutes. Cetrotide^MD est un antagoniste agissant sur la gonadolibérine, indiqué pour la prévention de l'ovulation prématurée chez des patientes sous protocole de stimulation ovarienne contrôlée.

Le temps de reconstitution ne devrait normalement pas excéder trois minutes, mais il fut observé au cours de tests additionnels effectués en laboratoire sur des lots déjà mis en circulation, que certaines fioles des lots identifiés nécessitaient des temps de reconstitution de plus de trois minutes. Dans certains cas, les temps de reconstitution allaient jusqu'à 11 minutes.

• Les tests effectués en laboratoire ont montré que certaines fioles de Cetrotide^MD à 3 mg nécessitaient des temps de reconstitution dépassant trois minutes.
• N'utilisez pas la solution si elle apparaît trouble ou décolorée ou si elle contient des particules. Les patients ne doivent utiliser le produit seulement qu'après que sa reconstitution est achevée (solution claire ne montrant aucune particule comme l'indiquent la monographie du produit et la notice d'information).
• Les professionnels de la santé doivent passer en revue les procédures de reconstitution avec leurs patients et les informer que les temps de reconstitution pourraient être plus longs que ceux connus précédemment.
• Les patients doivent être avisés de suivre les informations apparaissant sur la notice d'information du produit concernant l'administration, et de communiquer avec leur professionnel de la santé s'ils ont quelque question concernant l'utilisation de ce produit.

L'enquête est en cours en Europe chez le fabricant du produit pour déterminer la cause et l'origine de ce problème. Veuillez noter que Cetrotide^MD est aussi disponible en format de 0,25 mg/fiole (DIN 02247766). Le format de 0,25 mg/fiole n'est pas touché par le présent avis.

Les lots de Cetrotide^MD 3 mg concernés (lot P00005H, lot P00006F, lot P00006P et lot P00007D) furent importés au Canada entre les mois d'octobre 2011 et mars 2013 et mis sur le marché. Aucune indication n'indique qu'une action soit nécessaire sur le marché pour le produit Cetrotide^MD 3 mg. La distribution s'est effectuée telle que décrite ci-dessous :

1. Lot P00005H : 972 unités
   
   Reçues : 19 octobre 2011 | Mises sur le marché : 21 octobre 2011 | Date de péremption : 31 mars 2013
   
   (Toutes les unités distribuées dans le marché canadien. Ce lot avait une date de péremption normale du 31 mars 2013).
2. Lot P00006F : 387 unités
   
   Reçues : 18 avril 2012 | Mises sur le marché : 2 mai 2012 | Date de péremption : 30 novembre 2013
   
   (Toutes les unités distribuées dans le marché canadien).
3. Lot P00006P : 382 unités
   
   Reçues : 30 octobre 2012 | Mises sur le marché : 9 novembre 2012 | Date de péremption : 30 novembre 2013
   
   (Toutes les unités distribuées dans le marché canadien).
4. Lot P00007D : 582 unités
   
   Reçues : 18 mars 2013 | Mises sur le marché : 22 mars 2013 | Date de péremption : 30 juin 2014
   
   (Toutes les unités sont sur le marché et seront distribuées dans le marché canadien d'ici la fin du mois de mai 2013).

La gestion des réactions indésirables associées à des produits mis en marché dépend des professionnels de la santé et des consommateurs signalant ces situations. Les taux de signalement déterminés sur la base de rapports de réactions indésirables post-mise en marché sont généralement considérés comme sous-évaluant les risques associés aux traitements avec ces produits médicaux. Tous les cas de réactions importantes ou inattendues chez les patients recevant le produit Cetrotide^MD 3 mg doivent être signalés à EMD Serono ou à Santé Canada.

EMD Serono, une division d'EMD Inc., Canada

2695 North Sheridan Way, Suite 200

Mississauga, ON L5K 2N6

Téléphone : 1 888 737-6668, poste 5160

Télécopieur : 905 919-0292

Courriel : drugsafetycanada@merckserono.net

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec EMD Serono, une division d'EMD Inc., Canada.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  
   
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1 800 267-9676

Télécopieur : 613 946-5636

Si vous avez quelque question concernant cet avis pour le produit Cetrotide^MD 3 mg, veuillez communiquer avec le Département d'innocuité des médicaments et d'information médicale d'EMD Serono au 1 888 737-6668, poste 5160 ou avec notre Service à la clientèle au 1 800 387-9749.

originale signée par

Michael Lopez

Direction du contrôle de la qualité

Peter Grosser, Ph.D.

directeur, affaires scientifiques