Certains produits Sandoz pour injection - Possibilité de volume insuffisant dans certaines fioles - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

2 août 2013

Date d’affichage :

2 août 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-34873

La présente est une copie d’une lettre de Sandoz Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant certains produits Sandoz pour injection

Le 2 août 2013

Objet :     Possibilité de volume insuffisant dans certaines fioles de certains produits injectables de Sandoz

À l’attention des professionnels de la santé,

Sandoz Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous informer de la possibilité d’un volume insuffisant dans certaines fioles de produits Sandoz pour injection.

La qualité et concentrations de ces produits ne sont pas affectées. Cependant, la quantité totale de médicament disponible sera plus basse que celle indiquée sur l’étiquette. Le lot entier n’est pas affecté, cependant des cas isolés peuvent exister.

• La liste complète des lots des produits injectables Sandoz potentiellement affectés par un volume insuffisant se trouve dans le tableau 1.
• Tout produit potentiellement affecté a une fermeture "flip-top". Puisqu’une aiguille et seringue sont requises pour prélever le volume nécessaire pour l’administration tel que prescrit, une fiole sous remplie  serait plus susceptible d’être remarquée et la probabilité d’administrer une faible dose avec une fiole sous remplie est considérée minime.
• Assurez-vous que la dose et le volume appropriés soient administrés aux patients.

Veuillez noter que Sandoz a mis en place des mesures correctrices appropriées pour s’assurer qu’à l’avenir tous les lots soient fabriqués en accord avec les spécifications du produit tel qu’approuvées par Santé Canada.

Dans le cas où vous auriez des questions concernant cet avis, n’hésitez pas à communiquer avec votre représentant(e) des ventes Sandoz ou avec notre service à la clientèle au 1-800-361-3062 ou par courriel à info.clients@sandoz.com.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu en relation avec une dose plus faible chez les patients ayant reçu un produit Sandoz doit être signalé à Sandoz ou à Santé Canada.

Sandoz Canada Inc

145 Jules Léger

Boucherville, Québec, Canada

J4B 7K8      

Tel: 1-800-343-8839 poste 4636

Fax: 1-888-243-6221

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Sandoz Canada Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Unité d'enquête et de la vérification de la conformité des drogues

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 613-946-5636

Nous regrettons les inconvénients que cette situation pourrait causer.

Veuillez agréer l’expression de nos sentiments les plus distingués.

originale signée par

Daniel Larrimore

Vice-président, Qualité

Leonard J. Arsenault

Vice-président, Affaires scientifiques

ANNEXE