Communication des risques pour les professionnels de la santé

Certains médicaments stériles administrés par injection et par inhalation importés de Ben Venue Laboratories Inc. - Pénurie potentielle - Avis aux hôpitaux

Date de début :
17 août 2011
Date d’affichage :
18 août 2011
Type de communication :
Avis aux hôpitaux
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-170002419

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux
Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant certains médicaments importés au Canada de Ben Venue Laboratories Inc.

Le 17 août 2011

Monsieur/Madame le/la chef du personnel médical,

Veuillez distribuer cet AVIS aux départements compétents (au personnel des services opératoires, d'oncologie, de médecine d'urgence, de pharmacie, de cardiologie, de neurologie, de radiologie, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de maladies infectieuses, de soins infirmiers, de médecine dentaire, de soins intensifs, de soins de longue durée et d'autres services au besoin), aux autres groupes associés à votre établissement et aux autres professionnels de la santé concernés et afficher le présent AVIS dans votre établissement.

Objet : Pénurie potentielle de certains médicaments stériles administrés par injection et par inhalation importés du fabricant à façon Ben Venue Laboratories Inc. situé à Bedford (Ohio, États-Unis)

Santé Canada informe les professionnels de la santé d'une pénurie potentielle de certains médicaments actuellement disponibles au Canada. Les médicaments touchés sont importés au Canada par un petit nombre d'entreprises du fabricant à façon Ben Venue Laboratories Inc. (BVL), situé à Bedford (Ohio, États-Unis). BVL est un important fabricant à façon de médicaments stériles administrés par injection et par inhalation. Une évaluation récente de Santé Canada a permis de cerner des lacunes aux exigences en matière de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) à l'usine de BVL. Compte tenu de ces lacunes, Santé Canada autorise uniquement l'importation des médicaments essentiels (voir la définition ci-dessous) à partir des installations de BVL. Ces lacunes pourraient avoir des répercussions sur la qualité des produits et sont à l'origine de limites liées à la capacité de fabrication qui pourraient affecter l'approvisionnement en médicaments essentiels importés au Canada.

  • Les professionnels de la santé devraient consulter la liste de médicaments touchés ci-jointe (voir l'annexe A). L'importation et la vente de médicaments essentiels continueront d'être autorisées pour le moment. On entend par « médicament essentiel » un médicament autorisé sur le marché qui est utilisé pour prévenir ou traiter une maladie grave, voire mortelle, ou une condition médicale pour laquelle il n'existe aucune autre source disponible avec une offre suffisante de ce médicament ou de remplacement disponibles. Les professionnels de la santé doivent être conscients que l'approvisionnement de ces médicaments pourrait être affecté.
  • La liste de médicaments touchés (annexe A) sera mise à jour périodiquement, au fur et à mesure que Santé Canada recevra de nouveaux renseignements. Veuillez la remplacer par l'avis à jour au besoin dans votre établissement.
  • Les professionnels de la santé devraient être conscients que le nom de l'entreprise, « Ben Venue Laboratories Inc », peut ne pas être mentionné sur l'étiquette du produit, car il s'agit d'un fabricant à façon travaillant pour d'autres entreprises pharmaceutiques mentionnées sur l'étiquette comme étant le fabricant/titulaire d'une autorisation de mise sur le marché.

Les lacunes relatives aux BPF cernées ont soulevé des préoccupations au sujet de la qualité des produits, et, même si on n'a cerné aucun risque précis pour la santé lié à l'utilisation des médicaments affectés pour le moment, Santé Canada a mis en place des contrôles, notamment une surveillance accrue des installations/produits en collaboration avec les importateurs canadiens et les partenaires internationaux de Santé Canada en matière de réglementation. Si un risque précis pour la santé est cerné, Santé Canada prendra les mesures appropriées pour atténuer ce risque. En outre, BVL s'est engagé à apporter des améliorations à ses installations afin de corriger les lacunes cernées sur le plan de la qualité. Santé Canada continuera de surveiller étroitement les activités de BVL et les produits importés à partir de cette usine, afin de réduire au minimum le risque pour la santé des Canadiens tout en permettant, dans la mesure du possible, un accès ininterrompu aux médicaments essentiels au Canada.

Les professionnels de la santé devraient communiquer avec les importateurs canadiens pour obtenir de l'information sur la disponibilité d'un médicament précis et sur des fournisseurs de rechange, s'il y en a. Veuillez consulter l'annexe A pour les coordonnées des importateurs.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-joint (voir l'annexe A) doit être signalé au titulaire de l'autorisation de mise en marché ou au Programme Canada Vigilance de Santé Canada.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.sante.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-1492
Télécopieur : 613-957-6709

Veuillez agréer monsieur/madame, mes salutations distinguées.

Original signé par

Diana Dowthwaite
Directrice générale,
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Annexe A - Liste de médicaments essentiels importés du fabricant à façon Ben Venue Laboratories Inc. situé à Bedford (Ohio, États-Unis)

(Cette liste sera mise à jour périodiquement, au fur et à mesure que Santé Canada recevra de nouveaux renseignements)

Dernière mise à jour : le 15 août 2011

Liste de médicaments essentiels importés du fabricant à façon Ben Venue Laboratories Inc. situé à Bedford (Ohio, États-Unis)
Drug Name (active ingredient) / Nom du médicament (ingrédient actif) Drug Identification Number (DIN) / Numéro d'identification du médicament (DIN) Canadian Importer / Importateur canadien
AMEVIVE (ALEFACEPT) 02259052 Astellas Pharma Canada Inc.
675 Cochrane Drive, 500 West Tower
Markham, Ontario
L3R 0B8
Phone / tél : 1-800-575-1382
ANGIOMAX (BIVALIRUDIN) 02246533 Sepracor Pharmaceuticals Inc.
6790 Century Avenue, Suite 100
Mississauga, Ontario
L5N 2V8
Phone / tél : 1-905-814-9145
BICNU (CARMUSTINE) 00297763 Bristol Myers Squibb Canada
2344 Boul. Alfred-Nobel #300
Montréal (Saint-Laurent) (Québec)
H4S 0A4
Phone / tél : 1-800-267-1088
CAELYX (DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE) 02238389 Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
Phone / tél : 1-800-387-8781
CARDIOLITE (Technetium Tc99m Sestamibi Injection) N/A (radiopharmaceutical) Lantheus MI Canada Inc.
1111 Boul. Dr.-Frederik-Philips #100
Montréal (Québec)
H4M 2X6
Phone / tél: 1-514-333-1003
COLISTIMETHATE FOR INJECTION U.S.P. (COLISTIN (COLISTIMETHATE SODIUM)) 02244849 Sterimax Inc.
2735 Matheson Blvd East, Suite 1
Mississauga, Ontario
L4W 4M8
Phone / tél: 1-800-881-3550
DAUNORUBICIN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION (DAUNORUBICIN (DAUNORUBICIN HYDROCHLORIDE)) 02231420 Teva Canada (Novopharm Limited)
30 Novopharm Court
Toronto, Ontario
M1B 2K9
Phone / tél : 1-416-291-8888
DEFINITY (PERFLUTREN) 02243173 Lantheus MI Canada Inc.
1111 Boul. Dr.-Frederik-Philips #100
Montréal (Québec)
H4M 2X6
Phone / tél : 1-514-333-1003
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE INJECTION (DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE) 02230108 Teva Canada (Novopharm Limited)
30 Novopharm Court
Toronto, Ontario
M1B 2K9
Phone / tél : 1-416-291-8888
MIRALUMA (Technetium Tc99m Sestamibi Injection) N/A (radiopharmaceutical) Lantheus MI Canada Inc.
1111 Boul. Dr.-Frederik-Philips #100
Montréal (Québec)
H4M 2X6
Phone / tél : 1-514-333-1003
NEUROLITE (Technetium Tc99m Bicisate Injection) N/A (radiopharmaceutical) Lantheus MI Canada Inc.
1111 Boul. Dr.-Frederik-Philips #100
Montréal (Québec)
H4M 2X6
Phone / tél : 1-514-333-1003
STREPTOMYCIN FOR INJECTION USP (STREPTOMYCIN (STREPTOMYCIN SULFATE)) 02243660 Sterimax Inc.
2735 Matheson Blvd East, Suite 1
Mississauga, Ontario
L4W 4M8
Phone / tél : 1-800-881-3550
TOBRAMYCIN FOR INJECTION U.S.P. (TOBRAMYCIN (TOBRAMYCIN SULFATE)) 02285150 Sterimax Inc.
2735 Matheson Blvd East, Suite 1
Mississauga, Ontario
L4W 4M8
Phone / tél : 1-800-881-3550
TOMUDEX (RALTITREXED (RALTITREXED DISODIUM)) 02229566 Hospira Healthcare Corporation
1111 Boul. Dr.-Frederik-Philips #600
Saint-Laurent (Québec)
H4M 2X6
Phone / tél : 1-866-488-6088
TORISEL (TEMSIROLIMUS) 02304104 Pfizer Canada Inc.
1025 Boul. Marcel-Laurin
Saint-Laurent (Québec)
H4R 1J6
Phone / tél : 1-800-361-1336
VELCADE (BORTEZOMIB (BORTEZOMIB MANNITOL BORONIC ESTER)) 02262452 Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
Phone / tél : 1-800-387-8781
VIRAZOLE (RIBAVIRIN) 02170140 Valeant Canada LP/Valeant Canada S.E.C.
1956 rue Bourdon
Montréal (Québec)
H4M 1V1
Phone / tél : 1-514-744-6792