Ceramir Crown and Bridge QuickCap (2019-11-07)

Date de début :

7 novembre 2019

Date d’affichage :

29 novembre 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-71744

Dernière mise à jour: 2020-01-06

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

Ceramir Crown and Bridge QuickCap

Raison

Le retrait est mis en oeuvre car les produits concernés ont été étiquetés avec une date d’expiration erronée. Les produits sont étiquetés avec une date d’expiration de 24 mois à partir de la date de fabrication, alors que ce délai devrait être de 18 mois. Cela signifie que certaines capsules de certains lots ne produiront pas les paramètres de performance indiqués pendant toute la période de 24 mois, même avec des conditions de stockage correctes.

L’utilisation des capsules concernées peut avoir les effets suivants :

Après malaxage, le ciment durcit plus rapidement que d’habitude, résultant en un temps de travail inférieur à 2 minutes. Dans certains cas, le ciment commence déjà à durcir à l’intérieur de la capsule. Ce temps de travail réduit peut occasionner des problèmes pour la mise en place des couronnes. Toutefois, la capacité de l’utilisateur à détecter ce problème avant d’essayer de mettre en place la couronne est évaluée comme élevée car le durcissement du ciment est bien supérieur à ce qu’il est habituellement.

Produits touchés