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Ceftriaxone pour Injection, fiole de 10 g - Rappel de 7 lots en raison de présence de particules - Avis aux hôpitaux

Date de début :
26 septembre 2014
Date d’affichage :
26 septembre 2014
Type de communication :
Avis aux hôpitaux
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-41575

La présente est une copie d’une lettre de SteriMax Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant Ceftriaxone pour Injection, fiole de 10 g

Le 26 septembre 2014

Aux Professionnels de la Santé et au Directeur de la Pharmacie,

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements concernés, au personnel des services opératoires, de médecine d’urgence, de pharmacie, de pédiatrie, d’anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs, et/ou à d’autres départements au besoin, et aux entités pouvant être impliquées dans la préparation du produit ainsi qu’aux autres professionnels concernés.

Objet : Rappel de 7 lots de Ceftriaxone pour Injection, fiole de 10 g (lots nos 4CN1349CA, 4CN1350CA, 4CN1351CA, 4CN1352CA, 4CN1353CA, 4CN1354CA, 4CN1355CA) (DIN 02325632) en raison de présence de particules

SteriMax Inc., le distributeur de Ceftriaxone pour Injection, fiole de 10 g (DIN 02325632), en consultation avec Santé Canada, effectue le rappel des lots nos 4CN1349CA, 4CN1350CA, 4CN1351CA, 4CN1352CA, 4CN1353CA, 4CN1354CA, 4CN1355CA en raison de particules visibles présentes dans certaines fioles et observées après la reconstitution du produit.

  • Il y a risque de présence de particules après la reconstitution du produit dans les lots mentionnés ci-dessus.
  • Si ces particules sont infusées dans le sang, elles pourraient potentiellement causer des lésions chez le patient, y compris une inflammation locale, une phlébite, une réaction allergique, et / ou une thromboembolie et la mort.
  • SteriMax Inc. demande aux utilisateurs de repérer immédiatement le produit en question et de retirer les lots affectés. Il ne faut pas utiliser les lots concernés. Veuillez retourner les lots affectés au point d’achat d’origine.
La solution reconstituée de Ceftriaxone pour Injection, fiole de 10 g, doit être transparente. Ce produit est utilisé par les programmes de reconstitution de solution injectable en pharmacie seulement pour administration intraveineuse subséquente. Le produit est utilisé dans les hôpitaux et il est indiqué pour le traitement des infections suivantes dues aux micro-organismes sensibles: infections des voies respiratoires inférieures, infections des voies urinaires, infections de la peau et des structures cutanées, infection des os et des articulations, infections intra-abdominales, méningite, gonorrhée non compliquée (cervicale / urétrale, pharyngée et rectale).
 
Veuillez examiner immédiatement votre inventaire pour déterminer si vous avez en votre possession les numéros de lot du produit rappelé. Si vous en avez, cessez immédiatement tout usage et retournez le produit rappelé au point d’achat d’origine. SteriMax Inc. évalue actuellement la situation et n'a pas reçu de rapports d'effets indésirables pour les lots mentionnés.
 
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Ceftriaxone pour Injection doit être signalé à SteriMax Inc., notre distributeur, ou à Santé Canada.

SteriMax Inc.
Suite 1 – 2735 Matheson Blvd. E.
Mississauga (Ontario)
L4W 4M8
Téléphone : 1-800-881-3550
Télécopieur : 905-890-0508
Courriel : NDar@Sterimaxinc.com

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec SteriMax Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-563

Cordiales salutations,

originale signée par

Nazia Dar
Directrice, Qualité