Cathflo (alteplase) - Présence de particules dans certaines fioles : Instructions supplémentaires pour l'administration du produit - Avis aux hôpitaux

Date de début :

8 mai 2013

Date d’affichage :

10 mai 2013

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Problème :

Contamination

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-29103

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant CATHFLO (alteplase)

Le 8 mai 2013

À l'attention du pharmacien / chef du personnel médical

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements où le personnel pourrait reconstituer et administrer CATHFLO, y compris la pharmacie, le service de soins intensifs, et les départements d'oncologie, de néphrologie, de chirurgie, de médecine interne, d'anesthésiologie, de médecine d'urgence et de cardiologie, ainsi qu'aux autres professionnels de la santé concernés.

Objet : Présence de particules dans certaines fioles de CATHFLO^® (alteplase) : Instructions supplémentaires pour l'administration du produit

Hoffmann-La Roche Limitée (Roche), à la suite de discussions avec Santé Canada, tient à vous informer que des particules visibles du bouchon en caoutchouc ont été observées dans certaines fioles de CATHFLO (alteplase) après la reconstitution.

CATHFLO est une sérine-protéase indiquée pour la reperméabilisation de cathéters veineux centraux.

En raison du besoin sur le plan médical et afin de ne pas interrompre la disponibilité de CATHFLO, Roche recommande ce qui suit :

• Veuillez suivre toutes les étapes recommandées pour la reconstitution de CATHFLO.
• Veuillez inspecter attentivement le produit reconstitué. Si vous constatez la présence de particules après la reconstitution, n'administrez pas CATHFLO.
• Afin de minimiser le risque, une aiguille à filtre de 5 microns doit être utilisée pour prélever le produit reconstitué de la fiole, avant l'administration au patient.
• Veuillez suivre attentivement les « Instructions pour l'administration » ci-jointes

Renseignements supplémentaires

Hoffmann-La Roche a constaté la présence de particules visibles de caoutchouc dans certaines fioles de CATHFLO^® (alteplase) après la reconstitution. Ces particules n'étaient pas présentes dans toutes les fioles mais lorsqu'elles l'étaient, leur nombre était faible. Nous examinons en ce moment la source des particules afin de déterminer l'ampleur du problème.

Si vous constatez la présence de particules après la reconstitution, n'administrez pas CATHFLO au patient. Ces particules visibles pourraient représenter un risque pour la sécurité des patients si elles leur sont administrées. Hoffmann-La Roche estime que le risque pour les patients est faible lorsque CATHFLO est administré pour la reperméabilisation d'un cathéter veineux central, conformément à la section « Préparation et administration » de la monographie et du prospectus d'emballage, où figurent les directives suivantes aux professionnels de la santé : « Avant d'administrer le produit, vérifier s'il contient des particules ou s'il a changé de couleur ». Lorsque CATHFLO est administré conformément à la monographie, l'exposition systémique du patient au produit est vraisemblablement minime parce que la solution est aspirée du cathéter après l'administration.

D'après un examen récent des données des systèmes de pharmacovigilance de la compagnie, aucun cas de manifestation indésirable pouvant être assurément attribué à la présence de particules dans les fioles de CATHFLO n'a été signalé. Cependant, afin de minimiser le risque pour les patients, une aiguille à filtre doit être utilisée pour prélever le produit reconstitué de la fiole, avant l'administration au patient.

Veuillez vous assurer que les employés et les professionnels de la santé de votre établissement qui pourraient reconstituer et administrer CATHFLO reçoivent une copie de la présente lettre et lisent attentivement les « Instructions pour l'administration » ci-jointes qui servent de guide pour la préparation et l'instillation de CATHFLO.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Les effets indésirables graves ou imprévus observés chez les patients recevant CATHFLO doivent être signalés à Roche ou à Santé Canada.

Hoffmann-La Roche Limitée

Service de pharmacovigilance

2455, boulevard Meadowpine

Mississauga (Ontario) L5N 6L7

Téléphone sans frais : 1-888-762-4388

Télécopieur : 905-542-5864

Courriel : mississauga.drug_safety@roche.com

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Hoffmann-La Roche Limitée.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)

Courriel : DPBTG_BDG_enquete@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-946-7264

Télécopieur : 613-946-5214

Si vous avez des questions ou désirez obtenir de plus amples renseignements sur l'emploi de CATHFLO, veuillez communiquer avec le service d'Information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388, de 8 h 30 à 16 h 30 (HNE), du lundi au vendredi.

originale signée par

Lorenzo Biondi

Vice-président, Affaires médicales et réglementaires

Hoffmann-La Roche Limitée

Instructions pour l'administration

(Les ajouts apportés à la monographie actuelle sont indiqués en gras et en italique)

Préparation de la solution

Reconstituer CATHFLO^® pour obtenir une concentration finale de 1 mg/mL :

1. Aspirer de façon aseptique 2,2 mL d'eau stérile pour injection USP (solvant non fourni). Ne pas employer d'eau bactériostatique pour injection USP pour la reconstitution, ce solvant n'ayant pas été utilisé pendant les études cliniques.
2. Injecter les 2,2 mL d'eau stérile pour injection USP dans la fiole de CATHFLO^®, en dirigeant le jet de solvant dans la poudre. Il n'est pas rare qu'une mousse légère se forme; laisser reposer la solution pour permettre la dissipation des grosses bulles.
3. Appliquer un léger mouvement de rotation à la fiole jusqu'à la dissolution complète du contenu. NE PAS AGITER. La reconstitution donne une solution transparente, incolore ou jaune pâle, contenant 1 mg/mL de CATHFLO^® et dont le pH est d'environ 7,3.
4. Comme CATHFLO^® ne contient aucun agent de conservation antibactérien, il doit être reconstitué immédiatement avant d'être utilisé. La solution peut être administrée dans les 8 heures suivant la reconstitution si elle est conservée entre 2 et 30 °C.
5. Fixer une aiguille à filtre de 5 microns à une seringue de taille appropriée.
6. Aspirer 2,0 mL (2,0 mg) de solution reconstituée de la fiole.
7. Détacher l'aiguille à filtre de la seringue.

Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution de CATHFLO^®.

Administration

1. Avant d'administrer le produit, vérifier s'il contient des particules ou s'il a changé de couleur.
2. Instiller la dose appropriée de CATHFLO^® (voir Dose usuelle) dans le cathéter obstrué.
3. Après une durée de séjour de 30 minutes, évaluer la perméabilité du cathéter en essayant d'aspirer du sang. Si le cathéter est perméable, passer à l'étape 6. Sinon, passer à l'étape 4.
4. Après une durée de séjour de 120 minutes, évaluer la perméabilité du cathéter en essayant d'aspirer du sang et le contenu du cathéter. Si le cathéter est perméable, passer à l'étape 6. Sinon, passer à l'étape 5.
5. Si une dose de CATHFLO^® ne suffit pas à rétablir la perméabilité, une seconde dose peut être instillée. Recommencer à l'étape 2.
6. Si la perméabilité du cathéter est rétablie, aspirer 4-5 mL de sang pour retirer CATHFLO^® et le caillot résiduel, jeter ce qui a été aspiré et rincer doucement le cathéter avec une solution à 0,9 % de chlorure de sodium USP.

Toute solution inutilisée doit être jetée.