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Cathéters Thermocool SmartTouch (2013-09-04)
- Date de début :
- 4 septembre 2013
- Date d’affichage :
- 19 septembre 2013
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-35717
Produits retirés du marché
Cathéters Thermocool SmartTouch
Raison
Biosense Webster a découvert un défaut dans le procédé de production du cathéter Thermocool SmartTouch pouvant mener à une occlusion de l'ouverture d'irrigation. Une interruption de l'écoulement du fluide d'irrigation pourrait mener à une surchauffe de l'embout d'ablation et à la formation d'une thrombose, qui pourrait poser un risque de thrombo-embolie pour le patient. Tous les lots sont retirés des lieux.
Produits touchés
A. Cathéter électro. Thermocool SmartTouch
Numéro de lot ou de série
Plus de 100 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
- D133601
- D133602
- D133603
Entreprises
- Fabricant
-
Biosense Webster Inc.,
3333 Diamond Canyon Road,
Diamond Bar
91765
Californie
ÉTATS-UNIS
B. Cathéter Nav. bidirectionnel Thermocool SmartTouch
Numéro de lot ou de série
Plus de 100 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
- D132701
- D132702
- D132703
- D132704
- D132705
Entreprises
- Fabricant
-
Biosense Webster Inc.,
3333 Diamond Canyon Road,
Diamond Bar
91765
Californie
ÉTATS-UNIS