Cathéters Swan-Ganz d’Edwards Lifesciences
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Cathéters de mesure du débit cardiaque continu (CCO) de Swan-Ganz |
66646367 |
777F8 |
Cathéters de mesure du débit cardiaque continu (CCO) de Swan-Ganz |
66646363 |
777F8 |
Cathéters de mesure du débit cardiaque continu (CCO) de Swan-Ganz |
66600646 |
777F8 |
Cathéters de mesure du débit cardiaque continu (CCO) de Swan-Ganz |
66704726 |
777F8 |
Cathéters de mesure du débit cardiaque continu (CCO) de Swan-Ganz |
66600645 |
777F8 |
Cathéters de mesure du débit cardiaque continu (CCO) de Swan-Ganz |
66660615 |
777F8 |
Cathéters de mesure du débit cardiaque continu (CCO) de Swan-Ganz |
66764454 |
777F8 |
Cathéters de mesure du débit cardiaque continu (CCO) de Swan-Ganz |
66590392 |
777F8 |
Cathéter artériel pulmonaire Swan-Ganz IQ |
66417073 |
AIQSGF8 |
Cathéter artériel pulmonaire Swan-Ganz IQ |
66417072 |
AIQSGF8 |
Cathéters de thermodilution Swan-Ganz |
Plus de 20 numéros de série; communiquez avec le fabricant. |
131F7P |
Cathéters de thermodilution Swan-Ganz |
Plus de 20 numéros de série; communiquez avec le fabricant. |
834F75 |
Cathéters de thermodilution Swan-Ganz |
Plus de 20 numéros de série; communiquez avec le fabricant. |
831F75P |
Cathéters de thermodilution Swan-Ganz |
Plus de 20 numéros de série; communiquez avec le fabricant. |
141F7 |
Cathéters de thermodilution Swan-Ganz |
Plus de 20 numéros de série; communiquez avec le fabricant. |
151F7 |
Problème
Un nombre croissant de plaintes (à l’extérieur du Canada) ont été signalées concernant des fuites ou des ruptures attribuables à des défaillances de l’embase de la lumière d’injection proximale (bleue) des cathéters Swan‑Ganz. Le problème est lié à des changements dans les procédés de fabrication et les matériaux, ainsi qu’à des situations où l’embase de la lumière d’injection proximale (bleue) est soumise à des manipulations ou des flexions fréquentes. La majorité des plaintes sont liées à la réalisation de procédures de mesure du débit cardiaque au moyen de la thermodilution par bolus.
Ces défaillances ont entraîné des cas de fuite, de rupture et de détérioration de la lumière pouvant donner lieu à un risque d’infection, à une perte médicamenteuse et/ou à une perte sanguine.
Renseignements supplémentaires
Détails
Edwards Lifesciences LLC
1 Edwards Way, Irvine, California, United States, 92614
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