Cathéters PowerPICC 4 Fr à lumière simple
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Cathéter PowerPICC, plateau complet (avec stylet Sherlock 3CG) |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
2174108 |
Cathéter PowerPICC, ensemble de base pour radiologie interventionnelle avec fil-guide standard |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
3174135 |
Cathéter PowerPICC, ensemble de base pour radiologie interventionnelle avec fil-guide standard |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
3174335 |
Cathéter PowerPICC Solo2, plateau complet (avec stylet Sherlock 3CG) |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
2194108 |
Cathéter PowerPICC Solo, lumière simple, fil-guide en nitinol |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
3194335 |
Cathéter PowerPICC Solo, lumière simple, plateau de base avec micro-introducteur/fil-guide Flexura |
REJP0843 |
3194118 |
Cathéter PowerPICC Solo, lumière simple, plateau de base avec micro-introducteur/fil-guide Flexura |
REJS0206 |
3194118 |
Cathéter PowerPICC Solo, lumière simple, plateau de base avec micro-introducteur/fil-guide Flexura |
REHY1654 |
3194118 |
Cathéter PowerPICC Solo, plateau de base avec stylet Sherlock* et micro-introducteur |
REJQ0411 |
9194118 |
Cathéter PowerPICC Solo, plateau de base avec stylet Sherlock* et micro-introducteur |
REJQ0411 |
9194118 |
Cathéter PowerPICC, plateau de base avec stylet Sherlock* et micro-introducteur |
REHQ3091 |
9174118 |
Cathéter PowerPICC, plateau de base avec stylet Sherlock* et micro-introducteur |
REHQ3091 |
9174118 |
Cathéter PowerPICC, ensemble de base avec fil-guide standard |
REGZ1397 |
3174118 |
Cathéter PowerPICC, ensemble de base avec fil-guide standard |
REHQ1835 |
3174118 |
Cathéter PowerPICC, ensemble de base avec fil-guide standard |
REHP1760 |
3174118 |
Cathéter PowerPICC, ensemble de base avec fil-guide standard |
REHP2603 |
3174118 |
Cathéter PowerPICC, ensemble de base avec fil-guide standard |
REJT1310 |
3174118 |
Cathéter PowerPICC, ensemble de base avec fil-guide standard |
REJN1059 |
3174118 |
Cathéter PowerPICC, ensemble de base avec fil-guide standard |
REGT2997 |
3174118 |
Cathéter PowerPICC, ensemble de base pour radiologie interventionnelle avec fil-guide standard |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
3174155 |
Cathéter PowerPICC, ensemble de base pour radiologie interventionnelle avec fil-guide standard |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
3174355 |
Cathéter PowerPICC Solo, lumière simple, fil-guide en nitinol |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
3194355 |
Cathéter PowerPICC Solo2, stylet Sherlock et micro-introducteur |
REJR2055 |
1194118 |
Cathéter PowerPICC Solo2, stylet Sherlock et micro-introducteur |
REJP4189 |
1194118 |
Cathéter PowerPICC Solo2, stylet Sherlock et micro-introducteur |
REJS4487 |
1194118 |
Cathéter PowerPICC Solo2, stylet Sherlock et micro-introducteur |
REJN3013 |
1194118 |
Cathéter PowerPICC Solo2, stylet Sherlock et micro-introducteur |
REJS0031 |
1194118 |
Cathéter PowerPICC, stylet Sherlock et micro-introducteur |
REHY2815 |
1174118 |
Cathéter PowerPICC, stylet Sherlock et micro-introducteur |
REJS4488 |
1174118 |
Cathéter PowerPICC, stylet Sherlock et micro-introducteur |
REJQ2243 |
1174118 |
Cathéter PowerPICC, stylet Sherlock et micro-introducteur |
REJN1443 |
1174118 |
Cathéter PowerPICC Solo, lumière simple, fil-guide en acier inoxydable |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
3194155 |
Cathéter PowerPICC Solo, lumière simple, fil-guide en acier inoxydable |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
3194135 |
Cathéter PowerPICC Solo2, plateau complet |
REHY1261 |
6194108 |
Cathéter PowerPICC Solo2, plateau complet |
REHV1380 |
6194108 |
Cathéter PowerPICC Solo2, plateau complet |
REJR2094 |
6194108 |
Problème
BD a constaté une augmentation des fuites liées à l’usure par fatigue sur les cathéters PowerPICC 4 Fr à simple lumière dans certaines régions. Au terme d’une enquête exhaustive, BD a déterminé que trois lots de la résine servant à l’extrusion du matériau des tubulures avaient un indice de fluidité qui dépassait les spécifications du fournisseur. Notre enquête a montré qu’un indice de fluidité excessif favorisait une augmentation des fuites liées à la fatigue du matériau. Tous les cathéters extrudés sont conformes aux spécifications de BD pour ce qui est des dimensions et des propriétés mécaniques; cependant, BD retire tous les produits qui ont été extrudés à partir de résine dépassant les spécifications du fournisseur. BD a identifié deux autres facteurs qui contribuent à l’augmentation des fuites de fatigue sur les cathéters PowerPICC 4 Fr à lumière simple dans certaines régions, à savoir le type de système de fixation, ainsi que l’insertion et le recouvrement du cathéter.
À la lumière d’une enquête approfondie, BD a pris la décision d’étendre le retrait à des lots supplémentaires de produits et de clarifier ses instructions à l’intention des clients.
Date de début du rappel: le 20 mai, 2025
Renseignements supplémentaires
Détails
| Bard Access Systems, Inc. |
| 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, United States, 84116 |
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