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Cathéters PentaRay NAV et PentaRay NAV ECO (2014-05-07)
- Date de début :
- 7 mai 2014
- Date d’affichage :
- 5 juin 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-39805
Produits retirés de marché
- Cathéter PentaRay NAV
- Cathéter PentaRay NAV ECO
Raison
Biosense Webster a constaté une augmentation du nombre de signalements de séparation partielle de l'extrémité des cathéters PentaRay NAV et PentaRay NAV ECO. Après avoir effectué une analyse des causes fondamentales, Biosense Webster a constaté un problème relatif au processus de production qui peut entraîner une adhérence insuffisante de l'extrémité distale à la tige du cathéter, ce qui peut présenter un risque pour le patient.
Produits touchés
A. Cathéter PentaRay NAV
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- D128201
- D128202
- D128204
- D128205
Entreprises
- Fabricant
-
Biosense Webster Inc.,
3333 Diamond Canyon Road,
Diamond Bar
91765
Californie
ÉTATS-UNIS
B. Cathéter PentaRay NAV ECO
Numéro de lot ou de série
Pas vendu au Canada.
Numéro de modèle ou de catalogue
- D128207
- D128208
- D128210
- D128211
Entreprises
- Fabricant
-
Biosense Webster Inc.,
3333 Diamond Canyon Road,
Diamond Bar
91765
Californie
ÉTATS-UNIS