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Cathéters de navigation uni et bi-directionnel Thermocool SF (2014-04-04)
- Date de début :
- 4 avril 2014
- Date d’affichage :
- 5 mai 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-39309
Produits retirés du marché
A. C3 - Cathéter de navigation bidirectionnel Thermocool SF
B. Carto XP - Cathéter de navigation bidirectionnel Thermocool SF
C. Cathéter de navigation unidirectionnel Thermocool SF
Raison
Biosense Webster a décelé un plus grande fréquence des événements indésirables déclarés spontanément et liés à des perforations cardiaques et à des fistules atrio-eosophagiennes (AEF) avec la famille de cathéters unidirectionnels et bidirectionnels Thermocool SF Nav de janvier 2010 à décembre 2013 comparativement à d'autres cathéters d'ablation Navigation Thermocool.
Produits touchés
A. C3 - Cathéter de navigation bidirectionnel Thermocool SF
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
BNI35BBCT
BNI35BDCT
BNI35BFCT
BNI35DDCT
BNI35DFCT
BNI35DJCT
BNI35FFCT
BNI35FJCT
BNI35JJCT
Entreprises
- Fabricant
-
Biosense Webster Inc.,
3333 Diamond Canyon Road,
Diamond Bar
91765
Californie
ÉTATS-UNIS
B. Carto XP - Cathéter de navigation bidirectionnel Thermocool SF
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
BNI35BBH
BNI35BDH
BNI35BFH
BNI35DDH
BNI35DFH
BNI35DJH
BNI35FFH
BNI35FJH
BNI35JJH
Entreprises
- Fabricant
-
Biosense Webster Inc.,
3333 Diamond Canyon Road,
Diamond Bar
91765
Californie
ÉTATS-UNIS
C. Cathéter de navigation unidirectionnel Thermocool SF
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
D131501
D131502
D131503
D131504
D131801
D131802
D131803
D131804
Entreprises
- Fabricant
-
Biosense Webster Inc.,
3333 Diamond Canyon Road,
Diamond Bar
91765
Californie
ÉTATS-UNIS