Cathéters de décharge atriale et ventriculaire (2014-10-17)

Date de début :

17 octobre 2014

Date d’affichage :

29 octobre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-41971

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Cathéter de décharge atriale

B) Catthéter de décharge ventriculaire

Raison

Edwards LifeSciences a observé un risque potentiel pour les patients durant l'utilisation des cathéters de décharge. Le guide malléable utilisé pour l'introduction du cathéter de décharge comporte un revêtement en plastique blanc. Ce revêtement peut être endommagé par des interactions avec l'adaptateur d'aspiration en plastique dur du cathéter de décharge, qui peuvent dégrader le revêtement en plastique blanc du guide. Le fait de retirer le guide lorsqu'il y a des coudes serrés et/ou de le réintroduire dans le cathéter de décharge comporte un risque accru de libération de particules. La réintroduction est associée à un risque accru de pénétration de particules dans le système vasculature. Aucun incident n'a encore été associé à l'utilisation de ce dispositif. Par conséquent, Edwards a ajouté des mises en garde dans les instructions accompagnant les modèles concernés.

Produits touchés