Cathéters de cartographie haute densité PentaRay (2016-04-15)

Date de début :

15 avril 2016

Date d’affichage :

29 avril 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-58156

• 
  Raison
• 
  Produits touchés

Produits touchés

A. CATHÉTERS DE CARTOGRAPHIE HAUTE DENSITÉ PENTARAY NAV

B. CATHÉTERS DE CARTOGRAPHIE HAUTE DENSITÉ PENTARAY NAV ECO

Raison

Biosense Webster apporte des précisions au sujet de la contre-indication formulée dans les instructions d'utilisation et l'étiquetage du produit relatifs aux patients porteurs d'une valve prothétique. Le libellé actuel se lit ainsi : « L'utilisation de ce cathéter peut ne pas être appropriée chez les patients porteurs de valves prothétiques. » Biosense Webster met à jour les instructions d'utilisation pour préciser l'énoncé de contre-indication comme suit : « Ne pas utiliser les cathéters PentaRay chez les patients porteurs de valves prothétiques. » Cette mesure ne constitue pas un retrait de produit.

Produits touchés