Cathéter Thermocool SmartTouch (unidirectionnel et bidirectionnel) (2014-10-22)

Date de début :

22 octobre 2014

Date d’affichage :

7 novembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-42035

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  Raison
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  Produits touchés

  Produits retirés de marché

A) Cathéter Thermocool SmartTouch (unidirectionnel)

B) Cathéter Thermocool SmartTouch Catheter (bidirectionnel)

Raison

Entre janvier 2012 et juillet 2014, Biosense Webster a reçu 34 plaintes (taux de fréquence de 0,03 %) relativement à des courbures/fissures à différents emplacements de la tige du cathéter Thermocool SmartTouch. Aucune de ces plaintes n'a été associée à des événements indésirables. Le préfaçonnage manuel de l'extémité distale de la tige du cathéter et l'utilisation de gaines 8 Fr ont été définies comme les deux principales causes de ces problèmes. Le présent avis de sécurité a pour objet de souligner les précautions et les avertissements énoncés dans les instructions d'emploi actuelles, ainsi que d'indiquer aux clients que les précautions et les avertissements feront l'objet d'une mise à jour prochaine.

Produits touchés