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Cathéter de post-dilatation Perceval S (2014-01-14)
- Date de début :
- 14 janvier 2014
- Date d’affichage :
- 10 février 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-37855
Produits retirés du marché
Cathéter de post-dilatation Perceval S
Raison
Sorin Group Italia a reçu un rapport de problème concernant le cathéter à ballonnet de post-dilatation à valve Perceval S (taille M). On a découvert qu'après la procédure de post-dilatation, le cercle de référence bleu (anneau marqueur de profondeur), qui est censé servir de guide au chirurgien afin d'assurer la bonne mise en place de la valve, était déplacé sur l'extrémité du cathéter. Ce problème peut survenir lorsque le tube de plastique qui protège le ballonnet est retiré.
Produits touchés
Cathéter de post-dilatation Perceval S
Numéro de lot ou de série
1306130204
1306170173
1307120139
1307290152
1309040047
1309190221
Numéro de modèle ou de catalogue
ICV1149
Entreprises
- Fabricant
-
Sorin Group Italia S.R.L.
Via Crescentino, SN,
Saluggia, Vercelli,
13040
ITALIE