Cathéter d'ATP à ballonnet à élution de paclitaxel In.Pact Admiral

Pendant une inspection régulière, Medtronic a constaté une détérioration de la pochette stérile contenant les cathéters In.Pact Admiral. Une enquête approfondie a révélé un changement apporté à une chaîne de fabrication qui pourrait endommager la pochette. Tous les lots fabriqués sur cette chaîne après le changement sont en train d'être récupérés. La détérioration de la pochette peut compromettre la stérilité et se traduire sur le plan clinique par des réactions systémiques comme des infections. Les unités visées correspondent à des numéros de lot spécifiques de cathéters In.Pact Admiral. Aucun autre produit de Medtronic n'est touché par ce problème. En date du 11 mars 2022, Medtronic n'avait reçu aucune plainte concernant ce problème. Aucune mesure supplémentaire n'est requise auprès des patients sur lesquels des cathéters In.Pact Admiral visés ont été utilisés dans le cadre d'une intervention. Ces patients devraient continuer d'être suivis conformément aux protocoles de soins en vigueur dans l'établissement médical où ils sont traités.

Date de début du rappel: 25 mars 2022