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Communication des risques pour les professionnels de la santé

CATENA® (idebenone) - Retrait volontaire de CATENA® du marché canadien - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
27 février 2013
Date d’affichage :
27 février 2013
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Retrait du produit
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-23509

La présente est une copie d'une lettre de Santhera Pharmaceuticals Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants approuvés par Santé Canada concernant CATENA® (idebenone)

27 février 2013

À l'attention des professionnels de la santé,

Objet : Retrait du marché canadien de CATENA® (idebenone) pour le traitement de l’ataxie de Friedreich

Santhera Pharmaceuticals, en consultation avec Santé Canada, vous informe de sa décision de retirer volontairement CATENA® du marché canadien le 30 avril 2013.

  • Santhera Pharmaceuticals retirera CATENA® du marché canadien le 30 avril 2013.
  • Le retrait de CATENA® fait suite à l’issue négative d’études supplémentaires de confirmation d’efficacité demandées par Santé Canada et n’est pas le résultat d’un problème lié à l’innocuité.
  • Il est conseillé aux prescripteurs de discuter de traitements alternatifs avec leurs patients avant le 30 avril 2013.

CATENA® était autorisé avec conditions au Canada en juillet 2008 résultant du caractère prometteur des preuves cliniques d’efficacité et d’innocuité pour le traitement symptomatique des patients souffrant d'ataxie de Friedreich.

L’une des conditions de cette autorisation était de procéder à des études de confirmation afin de vérifier les avantages cliniques. Cependant, ces études n’ont pas pu confirmer l’efficacité basée sur le critère d’évaluation primaire.

Après discussions avec Santé Canada, Santhera a décidé de retirer volontairement CATENA® du marché canadien pour le traitement de l'ataxie de Friedreich.

Aucun problème d’innocuité du produit n’a engendré cette action, et le retrait du marché ne remet pas en cause la soumission d’une nouvelle demande d’autorisation dans l’avenir.

Puisqu’il n’y aura pas d’ordonnance remplie après le 30 avril 2013, il est conseillé aux prescripteurs de discuter dès que possible de traitements alternatifs avec leurs patients. CATENA® ne sera pas disponible à travers le programme d’accès spécial de Santé Canada. De plus, Santhera ne rappellera pas les lots de CATENA® prescrits aux patients. De ce fait, les prescripteurs peuvent choisir de permettre à leurs patients de compléter le traitement en place.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et par les consommateurs.  Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de manifestation indésirable grave ou imprévue chez les patients recevant CATENA® doit être signalé à Santhera ou à Santé Canada.

Santhera Pharmaceuticals Canada Inc.,
1501 McGill College Avenue, 26e étage
Montréal, Québec H3A 3N9
Tél. 1-877-687-8177

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez contacter Santhera

Pour déclarer des effets indésirables soupçonnés d'être associés à des produits de santé, veuillez contacter le Programme Canada Vigilance de Santé Canada:

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez contacter Santé Canada à:
Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN)
courriel: enquetes_bcasn@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 613-941-1499
Fax: 613-941-1668

Ces informations, ainsi qu’un document Questions et Réponses, sont disponibles sur le site web de CATENA® et celui de Santé Canada. Si vous avez des questions ou besoin de plus d’informations, merci de contacter l’Information Médicale de Santhera au 1-877-687-8177.

Originale signée par

Thomas Meier
Chief Executive Officer

William Richmond
General Manager, North America

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Date de modification :