Cassette de purge Generation 1 d’Abiomed pour dispositif Impella
Marque(s)
Résumé
Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Cassette de purge, paquet de 5 | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 0043-0003 |
| Impella CP doté de la technologie SmartAssist (comprend la cassette de purge Generation 1) | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 0048-0044 |
| Impella 5.5 doté de la technologie SmartAssist (comprend la cassette de purge Generation 1) | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 0550-0004 |
Problème
Abiomed, Inc. a procédé au rappel volontaire (retrait) de la cassette de purge (Generation 1) en raison d'un risque accru de fuites de purge. Une nouvelle cassette de purge (Generation 2) a été mise au point pour réduire le risque de fuites de purge. Abiomed coordonne le processus de retrait et de remplacement des produits. Dans l'intervalle, lors de l’utilisation d’une cassette de purge Generation 1, Abiomed conseille de surveiller étroitement le système de purge et de consulter le mode d’emploi si une alarme « Purge Pressure Low » (faible pression de purge) est déclenchée.
Renseignements supplémentaires
Détails
Abiomed Inc.
22 Cherry Hill Drive, Danvers, Massachusetts, United States, 01923
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