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Le casirivimab et l’imdevimab – Risque élevé d’échec thérapeutique en raison de la circulation du variant Omicron du SRAS-CoV-2

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Le casirivimab et l’imdevimab
Problème
Produits de santé » Nouvelle information concernant l’innocuité
Ce qu’il faut faire

Voir les messages clés ci-dessous

Auditoire
Professionnels de la santé

Produits visés

Les concentrés de solutions de casirivimab et d’imdevimab pour perfusion sont offerts dans des boîtes contenant chacune soit deux fioles à usage unique de 6 mL, soit deux fioles à usage unique de 20 mL.

Une boîte renferme 2 fioles à usage unique :

  • DIN 02516691 (fiole de 6 mL)
    • 1 fiole de 300 mg de casirivimab/2,5 mL (120 mg/mL), et
    • 1 fiole de 300 mg d’imdevimab/2,5 mL (120 mg/mL)

OU

  •  DIN 02516705 (fiole de 20 mL)
    • 1 fiole de 1332 mg de casirivimab/11,1 mL (120 mg/mL), et
    • 1 fiole de 1332 mg d’imdevimab/11,1 mL (120 mg/mL)

Problème

D’après l’analyse d’activité de neutralisation pour certaines mutations du variant Omicron du SRAS-CoV-2, l’association casirivimab-imdevimab comporte un risque élevé d’échec thérapeutique. La monographie de produit canadienne de l’association casirivimab-imdevimab sera mise à jour pour y inclure de nouveaux renseignements au sujet de ce variant préoccupant.

 

Destinataires

Professionnels de la santé, notamment les infectiologues, les internistes, les pharmaciens communautaires, les pharmaciens hospitaliers, les médecins-chefs hospitaliers, les intensivistes et les urgentologues.

 

Messages clés

  • Le traitement d’association casirivimab-imdevimab a une puissance de neutralisation significativement réduite contre le variant B.1.1.529/BA.1 (Omicron) du SRAS-CoV-2 et comporte un risque d’échec thérapeutique élevé.
  • On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit :
    • Il faut envisager l’association casirivimab-imdevimab uniquement pour les patients chez qui la présence du variant Omicron a été écartée.
    • Si la présence du variant Omicron ne peut pas être écartée, il faut envisager d’autres options thérapeutiques.
  • La monographie de produit canadienne du traitement d’association casirivimab-imdevimab, disponible en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site www.cas-imd.ca/fr/ ou au www.rochecanada.com/fr.html, sera mise à jour pour y inclure de nouveaux renseignements sur le variant Omicron.

 

Renseignements généraux

Le casirivimab et l’imdevimab, à administrer ensemble, sont indiqués pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID‑19) d’intensité légère ou modérée, confirmée par un test de dépistage direct du virus SRAS‑CoV‑2, chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de la maladie entraînant l’hospitalisation et/ou le décès.

 

Ce traitement d’association n’est pas autorisé chez les patients qui :

  • sont hospitalisés en raison de la COVID‑19 OU
  • ont besoin d’une oxygénothérapie en raison de la COVID‑19 OU
  • reçoivent une oxygénothérapie chronique en raison d’une maladie concomitante non liée à la COVID‑19 et doivent augmenter le débit d’oxygène par rapport au débit initial en raison de la COVID-19.

 

En partenariat, Regeneron et Roche observent et évaluent l’activité du casirivimab et de l’imdevimab contre les variants sous surveillance. Les premiers résultats d’épreuves in vitro de neutralisation de pseudovirus ont démontré que la puissance de neutralisation du casirivimab et de l’imdevimab contre le variant Omicron du SRAS-CoV-2 était significativement réduite (voir Tableau 1). L’activité de neutralisation de l’association casirivimab-imdevimab contre d’autres variants préoccupants et sous surveillance est décrite au Tableau 1.

 

Tableau 1 : Données sur la neutralisation des particules pseudovirales pseudotypées à l’aide de l’association casirivimab-imdevimab pour les variants préoccupants et sous surveillance 

Lignée portant des substitutions sur la protéine de spicule

Nomenclature de l’OMS

Principales substitutions ciblées

Réduction de la sensibilité à l’association casirivimab-imdevimab 

B.1.1.7

Alpha

Protéine S complète

Aucun changement

B.1.351

Beta

Protéine S complète

Aucun changement

P.1

Gamma

Protéine S complète

Aucun changement

B.1.427/B.1.429

Epsilon

L452R

Aucun changement

B.1.526

Iota

E484K

Aucun changement

B.1.617.1/B.1.617.3

Kappa

L452R+E484Q

Aucun changement

B.1.617.2

Delta

L452R+T478K

Aucun changement

B.1.621

Mu

R346K+E484K+N501Y

Aucun changement

B.1.1.529/BA.1

Omicron

Protéine S complète

> 1013 fois

 

Information à l’intention des professionnels de la santé

L’association casirivimab-imdevimab utilisée contre le variant Omicron du SRAS‑CoV‑2 comporte un risque élevé d’échec thérapeutique.

On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit :

  • Il faut envisager l’association casirivimab-imdevimab uniquement pour les patients chez qui la présence du variant Omicron a été écartée.
  • Si la présence du variant Omicron ne peut pas être écartée, il faut envisager d’autres options thérapeutiques.

 
La monographie de produit canadienne du traitement d’association casirivimab-imdevimab, disponible en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site www.cas-imd.ca/fr/ ou au www.rochecanada.com/fr.html, sera mise à jour pour y inclure de nouveaux renseignements sur le variant Omicron.  

 

 

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada a travaillé avec Hoffmann-La Roche Limited/Limitée à la préparation de cette alerte visant le casirivimab et l’imdevimab. Santé Canada transmet ces renseignements importants sur l’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens dans la base de données Rappels et avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. Le présent avis sera diffusé par l’intermédiaire du système d’avis électronique par courriel de MedEffetMC ainsi que sur les réseaux sociaux, dont LinkedIn et Twitter.

 

 

Signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La gestion des effets secondaires associés à des produits de santé commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui déclarent ces effets secondaires. Le moindre effet indésirable survenant chez les patients recevant le casirivimab et l’imdevimab doit être signalé à Hoffmann‑La Roche Limited/Limitée ou à Santé Canada.

Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

Service de pharmacovigilance

7070 Mississauga Road

Mississauga (Ontario) L5N 5M8

Sans frais : 1‑888‑762‑4388

Télécopieur : 905‑542‑5864

Courriel : mississauga.drug_safety@roche.com

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Hoffmann‑La Roche Limited/Limitée.

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

  • en composant le numéro sans frais 1‑866‑234‑2345; ou
  • en consultant la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Courriel : brdd.dgo.enquiries@hc-sc.gc.ca

 

 

Original signé par

Loredana Regep, M.D.

Vice-présidente, Affaires médicales et réglementaires

Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

 

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-01-07
Type d’avis ou de rappel
CRPS
Catégorie
Produits de santé » Vaccins et produits biologiques
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Professionnels de la santé
Numéro d’identification
RA-63799