Rappel de produits de santé

Cartouches GEM PAK pour le système GEM Premier 5000 avec iQM2

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Cartouches GEM PAK pour le système GEM Premier 5000 avec iQM2
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055415004
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055430004
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055445004
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, glucose, lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055430011
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, glucose, lactate, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055415011
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055360008
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055407508
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055415008
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055445008
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055430008
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, glucose, lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055415010
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, glucose, lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055430010
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, glucose, lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055407510
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, glucose, lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055360010
GEM Premier 5000 PAK pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, glucose, lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 00055445010

Problème

L’entreprise a confirmé les plaintes de clients indiquant que certaines cartouches GEM PAK pour le système Gem Premier 5000 peuvent présenter une incidence accrue d’erreurs « Process Control Solution Not Detected » (PCSND) pendant le préchauffage, y compris des occurrences consécutives menant à l’éjection de la cartouche GEM PAK et nécessitant l’insertion d’une nouvelle cartouche GEM PAK. iQM2 est un programme actif de contrôle qualité conçu pour assurer une surveillance continue tout au long du processus d’analyse. Par conséquent, si une cartouche GEM PAK termine la validation AutoPAK après le préchauffage, elle peut continuer à être utilisée.

Des éjections consécutives de cartouches GEM PAK pendant le préchauffage peuvent prolonger les délais d’exécution, ce qui peut retarder la prise en charge adéquate du patient. Dans de tels cas, la prise en charge du patient peut nécessiter une réévaluation lorsque les résultats sont disponibles. Bien que de nombreuses cartouches GEM PAK continuent de fonctionner comme prévu, des éjections consécutives peuvent augmenter le risque de perturbation opérationnelle, ce qui souligne l’importance de la planification, dans la mesure du possible, afin de réduire les répercussions.
 

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Instrumentation Laboratory Co.

180 Hartwell Road, Bedford, Massachusetts, United States, 01730-2443

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-81732

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