Rappel de produits de santé

CARTO VIZIGO 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (2021-02-25)

Date de début :
25 février 2021
Date d’affichage :
18 mars 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-75143

Dernière mise à jour: 2021-03-18

Produits Touchés

CARTO VIZIGO 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath

Raison

L'expérience initiale sur le terrain a révélé un nombre de plaintes plus élevé que prévu concernant le déplacement de la valve hémostatique lors de l'introduction du dilatateur ou des dispositifs dans la gaine VIZIGO. En cas de déplacement de la valve hémostatique, il y a une perte potentielle d'homéostasie susceptible d'entraîner un saignement mineur. Dans des circonstances extrêmement rares, l'entraînement d'air pourrait provoquer une embolie gazeuse.

Produits touchés

CARTO VIZIGO 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

D138501
D138502
D138503

Entreprises
Fabricant
Biosense Webster Inc.
33 TECHNOLOGY DRIVE
IRVINE
32618
Californie
ÉTATS-UNIS