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Carte ASR InPlex CF (2016-03-31)
- Date de début :
- 31 mars 2016
- Date d’affichage :
- 22 avril 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-58022
Produits touchés
A. Carte ASR InPlex CF
Raison
Le présent rappel volontaire est amorcé à la suite de plaintes formulées à Hologic concernant l'obtention de résultats faussement positifs indiquant la présence de mutations HET (9 plaintes) et des cartes ayant des fuites (2 plaintes). Des vérifications menées à l'interne ont révélé que les résultats faussement positifs et les fuites étaient probablement causés par un défaut de fabrication survenu chez un fournisseur important.
Produits touchés
A. Carte ASR InPlex CF
Numéro de lot ou de série
U34AH
U34CI
U34DB
U34GK
U35AV
U35CG
U35CI
Numéro de modèle ou de catalogue
95-0501
Entreprises
- Fabricant
-
Gen-Probe Incorporated, une filiale en propriété exclusive de Hologic, Inc.,
10210 Genetic Center Drive,
San Diego.
92121
Californie
ÉTATS-UNIS