Carte d'application N'vision (2013-09-23)

Date de début :

23 septembre 2013

Date d’affichage :

11 février 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-37867

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Carte d'application N'vision

Raison

Les mesures correctives visant le dispositif médical touché comprennent la distribution d'une nouvelle carte d'application logicielle 8870 (version BBR/01 - révision B), laquelle procure des mises à jour du programmateur médecin utilisé pour programmer les stimulateurs de moelle épinière, les dispositifs de stimulation profonde du cerveau et le système de perfusion implantable Synchromed II de Medtronic.

Traitement par stimulation de la de moelle épinière et par stimulation profonde du cerveau – Le nouveau logiciel fait automatiquement passer le nouveau logiciel de dispositif interne du dispositif 8840 aux dispositifs implantables et implantés, afin de compenser la perte de stimulation causée par le comportement du bit d’exception, soit le code d’erreur 509. En outre, l’avertissement renseigne sur les risques que la stimulation s’avère excessive ou vise une mauvaise zone dans certaines conditions généralement associées à la récupération du dispositif après une décharge excessive.

Traitement par pompe Synchromed II – Les mises à jour comprennent la résolution du problème signalé en mars 2012 et visé par la mesure corrective de dispositif médical concernant les risques que le modèle 8840 de programmateur médecin N'Vision affiche un message de remplacement erroné avant une date donnée (ERBD) visant le remplacement prévu d’une pompe Synchromed II. Elles éliminent aussi les risques que des alarmes de réservoir presque vide ou vide sonnent précocement lorsqu’une pompe Synchromed II est employée, en raison d’un calcul erroné du logiciel programmateur 8840. Aucun changement n’a été apporté à la pompe implantable Synchromed II à la suite de ces mises à jour.

Produits touchés