Rappel de produits de santé

CARESCAPE Monitors B450, B650, and B850 (2018-09-12)

Date de début :
12 septembre 2018
Date d’affichage :
29 avril 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-69784

Dernière mise à jour: 2019-04-30

Produits touchés

A. CARESCAPE Monitor B850 System - C1 CPU
B. CARESCAPE Monitor B450 - Main Unit
C. CARESCAPE Monitor B650
D. CARESCAPE Monitor B850 System

Raison

GE Santé étudie le problème suivant dans le dossier no FMI 36127 : lorsque plusieurs moniteurs CARESCAPE B450, B650 ou B850 sont connectés au même réseau et qu’une surcharge de réseau survient pendant une période prolongée, les moniteurs pourraient redémarrer simultanément comme prévu. Toutefois, les moniteurs ne redémarreront que lorsque le problème de réseau sera résolu.
Si une surcharge de réseau survient pendant une période prolongée, il se peut également que le moniteur CARESCAPE B850 ne redémarre pas et que la connexion au module de données des patients (PDM) soit plutôt perdue. Si cela se produit, le message « PDM Module Removed » s’affichera.
La perte de surveillance globale pendant une période prolongée pourrait entraîner un retard dans la détection d’anomalies permanentes ou irréversibles, ou de changements potentiellement mortels dans l’état du patient.

Produits touchés

A. CARESCAPE Monitor B850 System - C1 CPU

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

2020913-004

Entreprises
Fabricant
GE Healthcare Finland OY
Kuortaneenkatu 2
Helsinki
00510
FINLANDE

B. CARESCAPE Monitor B450 - Main Unit

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

CARESCAPE Monitor B450

Entreprises
Fabricant
GE Healthcare Finland OY
Kuortaneenkatu 2
Helsinki
00510
FINLANDE

C. CARESCAPE Monitor B650

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

CARESCAPE Monitor B650

Entreprises
Fabricant
GE Healthcare Finland OY
Kuortaneenkatu 2
Helsinki
00510
FINLANDE

D. CARESCAPE Monitor B850 System

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

2020913-002

Entreprises
Fabricant
GE Healthcare Finland OY
Kuortaneenkatu 2
Helsinki
00510
FINLANDE