Rappel de produits de santé

Carelink Programmer System (2019-10-04)

Date de début :
4 octobre 2019
Date d’affichage :
1 novembre 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-71457

Dernière mise à jour: 2019-11-01

Produits touchés

  1. Carelink programme
  2. Carelink - Device Data Management Software
  3. Viva XT CRT-D Digital Implantable Cardioverter Defibrillator With Cardiac Resynchronization Therapy
  4. Viva Quad XT CRT-D
  5. Evera XT DR Digital Dual Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator
  6. Evera S DR Digital Dual Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator
  7. Evera XT VR Digital Single Chamber Implantable Cardioverter Defibrillato
  8. Evera S VR Digital Single Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator
  9. Brava Quad CRT-D
  10. Evera MRI XT DR Surescan
  11. Evera MRI XT VR Surescan
  12. Evera MRI S DR Surescan
  13. Evera MRI S VR Surescan
  14. Micra MC1VR01
  15. Amplia MRI CRT-D Surescan
  16. Visia AF MRI XT VR Surescan
  17. Carelink Encore Programmer
  18. Amplia MRI QUAD CRT-D Surescan
  19. Astra XT SR MRI Surescan
  20. Astra XT DR MRI Surescan
  21. Azure XT SR MRI Surescan
  22. Azure S DR MRI Surescan
  23. Azure S SR MRI Surescan
  24. Serena CRT-P MRI Surescan
  25. Serena Quad CRT-P MRI Surescan
  26. Solara Quad CRT-P MRI Surescan
  27. Carelink Smartsync Device Manager Application

Raison

Le présent avis vise à informer les clients de la possibilité que le programmateur et les applications logicielles de surveillance à distance de Medtronic affichent des estimations inexactes de la durée de vie restante d'un sous-ensemble de modèles de dispositifs cardiaques implantables. Ce problème ne touche pas le fonctionnement. Par ailleurs, le délai de remplacement recommandé reste un indicateur fiable concernant le remplacement d'un dispositif.
La cause de l'estimation inexacte de la durée de vie restante est une tension de décharge légèrement inférieure à la normale durant la phase de plateau de la courbe de décharge de la pile. Durant cette phase de plateau, le monofluorure de carbone (CFx) dans la cathode de pile alimente le dispositif. Les estimations de la durée de vie restante peu de temps après l'implantation et plus tard dans le cycle de vie du dispositif ne sont pas touchées. La pile reste conforme aux spécifications de fonctionnement.

Produits touchés

A. Carelink programmer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

2090

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

B. Carelink - Device Data Management Software

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

2491

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

C. Viva XT CRT-D Digital Implantable Cardioverter Defibrillator With Cardiac Resynchronization Therapy

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

DTBA2D1

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

D. Viva Quad XT CRT-D

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

DTBA2Q1

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

E. Evera XT DR Digital Dual Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

DDBB2D1

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

F. Evera S DR Digital Dual Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

DDBC3D1
DDBC3D4

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

G. Evera XT VR Digital Single Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

DVBB2D1

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

H. Evera S VR Digital Single Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

DVBC3D1
DVBC3D4

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

I. Brava Quad CRT-D

Numéro de lot ou de série

BLX613576S
BLX613625S
BLX613724S
BLX613902S
BLX613904S
BLX613905S
BLX613908S
BLX613932S
BLX614052S

Numéro de modèle ou de catalogue

DTBC2QQ

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

J. Evera MRI XT DR Surescan

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

DDMB2D1
DDMB2D4

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

K. Evera MRI XT VR Surescan

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

DVMB2D1
DVMB2D4

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

L. Evera MRI S DR Surescan

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

DDMC3D1
DDMC3D4

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

M. Evera MRI S VR Surescan

Numéro de lot ou de série

PMZ621884S
PMZ621903S
PMZ621929S
PMZ621930S
PMZ621931S

Numéro de modèle ou de catalogue

DVMC3D4

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

N. Micra MC1VR01

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

MC1VR01

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

O. Amplia MRI CRT-D Surescan

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

DTMB2D1
DTMB2D4

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

P. Visia AF MRI XT VR Surescan

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

DVFB2D4

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

Q. Carelink Encore Programmer

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

29901A

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

R. Amplia MRI QUAD CRT-D Surescan

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

DTMB2Q1
DTMB2QQ

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

S. Astra XT SR MRI Surescan

Numéro de lot ou de série

More than 10 numbers, contact manufacturer.

Numéro de modèle ou de catalogue

X2SR01

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

T. Astra XT DR MRI Surescan

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

X2DR01

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

U. Azure XT SR MRI Surescan

Numéro de lot ou de série

RNE605452S
RNE605477S

Numéro de modèle ou de catalogue

W2SR01

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

V. Azure S DR MRI Surescan

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

W3DR01

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

W. Azure S SR MRI Surescan

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

W3SR01

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

X. Serena CRT-P MRI Surescan

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

W1TR05

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

Y. Serena Quad CRT-P MRI Surescan

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

W4TR05

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

Z. Solara Quad CRT-P MRI Surescan

Numéro de lot ou de série

RNZ603128S
RNZ603129S
RNZ603130S
RNZ603133S
RNZ603138S
RNZ603146S
RNZ603149S
RNZ603153S
RNZ603160S

Numéro de modèle ou de catalogue

W4TR06

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

AA. Carelink Smartsync Device Manager Application

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

CARELINK SMARTSYNC DEVICE MANAGER APP

Entreprises
Fabricant
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS

Date de modification :