CardiacVX (2013-08-23)

Date de début :

23 août 2013

Date d’affichage :

25 novembre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-36835

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

A. CardiacVX

Raison

Les rapports des logiciels CardiacVX et CardiacVX Flow donnent des valeurs plus élevées que les valeurs réelles sur les images à contraste de phase acquises avec le masque de pondération activé (ampleur). À noter que ce problème ne se produit que dans les protocoles de RM à contraste de phase avec l'option du masque de pondération (ampleur) activée. Dans la séquence à contraste de phase « Fast Cine », le masque de pondération (ampleur) est une option configurable par l'utilisateur (Control Variable, ou CV). Dans la séquence de contraste de phase « 2D Cine »(en mode Non-Fast), le masque de pondération (ampleur) est toujours activé, ce qui fait que le problème surviendra.

Le problème peut donner lieu à un diagnostic incorrect si les valeurs plus élevées que les valeurs réelles de l'écoulement ne sont pas remarquées.

Produits touchés