Rappel de produits de santé

Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

Le client doit communiquer avec Masimo pour organiser le retour et le remplacement des instruments concernés.

Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables (capteur d’oxymétrie LNCS)

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1895

Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables (capteurs M-LNCS réutilisables)

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2503

Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables (Rd Set TC-I [capteur d’oxymétrie])

Contactez le fabricant

4053

Problème

Masimo a découvert que les capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables présentent une variabilité plus élevée que prévu des mesures de SpO2 qui ne sont pas conformes à la spécification d’exactitude. L’enquête de Masimo a révélé que les capteurs TC-I présentaient une variabilité plus élevée, l’écart moyen quadratique (ARMS) étant dans l’ensemble de 4,4 % par rapport à la spécification d’ARMS de 3,5 %.

Date de début du rappel: le 15 juin, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’anesthésiologie
Entreprises

Masimo Corporation

52 Discovery, Irvine, California, United States, 92618

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-74240

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