Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables
Marque(s)
Dernière mise à jour
Résumé
Produit
Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire
Le client doit communiquer avec Masimo pour organiser le retour et le remplacement des instruments concernés.
Auditoire
Soins de santé
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables (capteur d’oxymétrie LNCS) | Contactez le fabricant | 1895 |
| Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables (capteurs M-LNCS réutilisables) | Contactez le fabricant | 2503 |
| Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables (Rd Set TC-I [capteur d’oxymétrie]) | Contactez le fabricant | 4053 |
Problème
Masimo a découvert que les capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables présentent une variabilité plus élevée que prévu des mesures de SpO2 qui ne sont pas conformes à la spécification d’exactitude. L’enquête de Masimo a révélé que les capteurs TC-I présentaient une variabilité plus élevée, l’écart moyen quadratique (ARMS) étant dans l’ensemble de 4,4 % par rapport à la spécification d’ARMS de 3,5 %.
Date de début du rappel: le 15 juin, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’anesthésiologie
Entreprises
Masimo Corporation
52 Discovery, Irvine, California, United States, 92618
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-74240
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