Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables
Marque(s)
Résumé
Le client doit communiquer avec Masimo pour organiser le retour et le remplacement des instruments concernés.
Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables (capteur d’oxymétrie LNCS) |
Contactez le fabricant |
1895 |
Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables (capteurs M-LNCS réutilisables) |
Contactez le fabricant |
2503 |
Capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables (Rd Set TC-I [capteur d’oxymétrie]) |
Contactez le fabricant |
4053 |
Problème
Masimo a découvert que les capteurs Tip-Clip TC-I réutilisables présentent une variabilité plus élevée que prévu des mesures de SpO2 qui ne sont pas conformes à la spécification d’exactitude. L’enquête de Masimo a révélé que les capteurs TC-I présentaient une variabilité plus élevée, l’écart moyen quadratique (ARMS) étant dans l’ensemble de 4,4 % par rapport à la spécification d’ARMS de 3,5 %.
Date de début du rappel: le 15 juin, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Masimo Corporation
52 Discovery, Irvine, California, United States, 92618
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