CAPRELSA (vandétanib) - Risque sérieux d'anomalie du rythme cardiaque - Pour le public

Date de début :

15 février 2012

Date d’affichage :

15 février 2012

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-190001056

La présente est une copie d'une lettre de AstraZeneca Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant CAPRELSA (vandétanib)

Le 15 février 2012

Objet : Risque sérieux d'anomalie du rythme cardiaque avec CAPRELSA^® (vandétanib)

AstraZeneca Canada Inc. («AstraZeneca Canada»), en collaboration avec Santé Canada, a communiqué aux professionnels de la santé canadiens des renseignements importants concernant l'innocuité de CAPRELSA^® (vandétanib). Récemment, Santé Canada a approuvé CAPRELSA pour le traitement du cancer médullaire de la thyroïde chez les patients adultes lorsqu'il est impossible d'enlever la tumeur par chirurgie ou que la tumeur s'est propagée de la glande thyroïde à d'autres tissus de l'organisme.

• CAPRELSA peut causer des modifications sérieuses du rythme cardiaque, lesquelles peuvent entraîner la mort subite si elles ne sont pas traitées.
• CAPRELSA est disponible seulement dans le cadre d'un Programme de distribution restreinte.
• CAPRELSA ne peut être prescrit que par un médecin qui a reçu la reconnaissance professionnelle pour participer au Programme de distribution restreinte de CAPRELSA et qui a de l'expérience dans l'emploi des médicaments anticancéreux.
• Le médecin détenant la reconnaissance professionnelle doit inscrire ses patients au programme, afin de recevoir CAPRELSA.

En plus des anomalies du rythme cardiaque, des éruptions et d'autres réactions cutanées, de la diarrhée, une hausse de la tension artérielle et des anomalies de la vue peuvent aussi se produire chez les patients traités avec CAPRELSA. Pour connaître la liste complète des manifestations indésirables associées à CAPRELSA, veuillez consulter la monographie de CAPRELSA.

AstraZeneca Canada a fait parvenir un avis aux professionnels de la santé canadiens les informant de la situation. Vous pouvez consulter cet avis sur le site Web de la Pour les professionnels de la santé - 2012.

Manifestations indésirables

La surveillance des manifestations indésirables liées aux produits de santé commercialisés au Canada dépend de leur déclaration à la compagnie ou à Santé Canada par les professionnels de la santé et consommateurs qui les prennent. Ainsi, le nombre de manifestations indésirables déclarées est généralement inférieur au nombre de manifestations qui surviennent réellement. Toute manifestation indésirable survenant chez un patient traité avec CAPRELSA doit être rapportée à AstraZeneca Canada ou à Santé Canada.

AstraZeneca Canada Inc.
1004, Middlegate Road
Mississauga (Ontario)
Canada L4Y 1M4
Téléphone : 1-877-404-8277

Vous pouvez accéder au formulaire de déclaration de manifestation indésirable au site web de Programme de distribution restreinte; veuillez retourner le formulaire dûment rempli par télécopieur en composant le 1-800-267-5743.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à MedEffet^MC Canada
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice postal 0701E
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration se trouve également dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques.

Si vous avez d'autres questions concernant un produit de santé lié à cette lettre, veuillez communiquer avec Santé Canada au :
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
Courriel : BMORS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-3171
Télécopieur : 613-941-1365

Pour toute question au sujet de CAPRELSA ou du Programme de distribution restreinte de CAPRELSA, n'hésitez pas à communiquer avec le Service d'information médicale d'AstraZeneca en composant le 1-800-461-3787 (en français) ou le 1-800-668-6000 (en anglais).

original signé par

Docteur Neil Maresky, M.B., B.Ch.
Vice-président, Affaires scientifiques
AstraZeneca Canada Inc.

CAPRELSA^® et le logo d'AstraZeneca sont des marques déposées du groupe AstraZeneca.