CANULE FEM-FLEX II (2015-03-25)

Date de début :

25 mars 2015

Date d’affichage :

27 avril 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53079

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

1. CANULE ARTÉRIELLE FÉMORALE FEM-FLEX II
2. CANULE VEINEUSE FEM-FLEX II

Raison

La surveillance post-commercialisation a permis à Edwards Lifesciences de déceler un risque possible pour la santé des patients relativement à l’utilisation de la canule artérielle fémorale Fem-Flex II de tailles 8, 10 et 12, en français seulement. Edwards Lifesciences a reçu une plainte de client à propos d’un bout de fil qui dépassait de la canule, près de la pointe, et qui a été repéré avant l’utilisation de l’instrument. Bien que ce problème ne nuise pas au fonctionnement de la canule, il y a un risque d’atteinte à la sécurité du patient si le fil saillant n’est pas repéré avant l’utilisation de cette canule.

Produits touchés