CANCIDAS (acétate de caspofongine pour injection) - Retrait volontaire - Avis aux hôpitaux

Date de début :

11 juin 2010

Date d’affichage :

15 juin 2010

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002228

La présente est une copie d'une lettre de Merck Frosst Canada Ltée.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Cancidas (acétate de caspofongine pour injection) flacon de 50 mg

Le 11 juin 2010

Destinataire : Chef du personnel médical hospitalier

Veuillez afficher cet Avis dans votre établissement et le distribuer aux départements concernés incluant au personnel du service de pharmacie, de pédiatrie, des maladies infectieuses, de microbiologie, de pneumologie, d'hématologie/oncologie, des soins infirmiers, de médecine d'urgence, de soins intensifs, de médecine interne ainsi qu'aux autres employés professionnels impliqués dans la distribution et/ou l'administration de Cancidas^®.

Objet : Retrait volontaire de Cancidas^® (acétate de caspofongine pour injection) flacon de 50 mg : Numéros de lots 0204Y, 1513X et 1734X - Date de péremption : 30 juin 2010

Merck Frosst Canada Ltée a entrepris un processus de retrait volontaire en ce qui concerne les flacons de 50 mg de Cancidas^® (acétate de caspofongine pour injection) - Numéros de lots 0204Y, 1513X et 1734X. Ce retrait est entrepris par mesure de précautions à cause de la possibilité qu'un nombre limité de flacons de ces lots présentent des fissures. Si un flacon présente une fissure, l'intégrité et la stérilité du produit peuvent être compromises. L'utilisation d'un produit provenant d'un flacon fissuré peut présenter un risque d'infection pour les patients, si le flacon a été contaminé, ou être associée à une efficacité réduite du produit.

Seuls les lots susmentionnés des flacons de 50 mg de Cancidas^® sont assujettis à ce retrait au Canada. Aucune autre présentation, ni aucun autre lot de Cancidas^® ne fait l'objet d'un retrait au Canada.

• Tous les clients qui ont acheté directement de Merck Frosst Canada Ltée, des flacons de 50 mg de Cancidas^® des lots 0204Y, 1513X et 1734X ont reçu une communication leur indiquant d'isoler et de retourner les lots concernés.
• Les établissements qui ont en inventaire le produit assujetti à ce retrait et qui ne l'ont pas acheté directement de Merck Frosst Canada Ltée doivent le retourner à leur point d'achat.

Il n'y a eu aucune plainte de flacons fissurés pour les lots concernés qui ont été distribués, ni de rapport d'effet indésirable selon une revue des rapports concernant ces numéros de lots.

Cancidas^® est indiqué chez les adultes et les enfants de 12 mois et plus dans le traitement empirique des infections fongiques présumées chez les patients neutropéniques fébriles; le traitement de la candidose invasive, y compris la candidémie, les abcès intra-abdominaux, la péritonite et les infections de la cavité pleurale; le traitement de la candidose oesophagienne et le traitement de l'aspergillose invasive chez les patients qui ne répondent pas à d'autres traitements ou qui ne les tolèrent pas.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tous cas d'effet indésirable grave ou tout autre effet indésirable imprévu chez les patients recevant Cancidas^® doit être signalé à Merck Frosst Canada Ltée ou Santé Canada aux adresses suivantes :

Merck Frosst Canada Ltée

16711, autoroute Transcanadienne

Kirkland, Québec H9H 3L1

Téléphone : 1-800-567-2594

Télécopie : 1-877-428-8675

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada

Indice de l'adresse : 0701E

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

Les étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des Produits de Santé et des Aliments

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 1-613-946-5636

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Votre collaboration est appréciée et nécessaire afin de prévenir l'administration par inadvertance de produits provenant des lots susmentionnés. Si vous avez des questions au sujet de ce retrait, incluant des demandes médicales, n'hésitez pas à communiquer avec le centre d'information à la clientèle de Merck Frosst Canada Ltée au 1-800-567-2594 (8h30 à 16h30, heure de l'est), ou avec Santé Canada aux numéros ci-dessus.

originale signée par

Michel Cimon, MD, MPH

Directeur médical

Cancidas^® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp., filiale de Merck & Co., Inc., utilisée sous licence.