Calibrateur enzymatique Dimension (2016-05-13)

Date de début :

13 mai 2016

Date d’affichage :

30 mai 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-58626

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. CALIBRATEUR ENZYMATIQUE POUR LE SYSTÈME DIMENSION VISTA

B. CALIBRATEUR  POUR LE SYSTÈME DE CHIMIE CLINIQUE DIMENSION  ENZYME II (ENZ II CAL)

C. CALIBRATEUR  POUR LE SYSTÈME DIMENSION XPAND - ENZYME II (ENZ II CAL)

D. CALIBRATEUR  POUR LE SYSTÈME DIMENSION EXL -ENZYME II (ENZ II CAL)

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a reçu des plaintes au sujet d’un décalage positif du patient et des résultats du CQ lorsque le dosage ALTI est étalonné avec des lots spécifiques du calibrateur Dimension Enzyme II. L’enquête interne a confirmé que les patients, le contrôle de la qualité et le matériel des épreuves de compétence démontrent tous un décalage similaire atteignant 10 % par rapport aux résultats obtenus avec les lots précédents lots de calibrage. Le décalage avait commencé avec le lot 4MDO47.

Produits touchés