BUSULFEX (busulfan) injectable 6 mg/mL - Potentiel de matière particulaire dans les flacons de 10 mL - Avis aux hôpitaux

Date de début :

7 avril 2014

Date d’affichage :

7 avril 2014

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Contamination

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-38885

La présente est une copie d’une lettre de Otsuka Canada Pharmaceutique. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant BUSULFEX (busulfan) injectable 6 mg/mL

Le 7 avril 2014

À l’attention des professionnels de la santé,

Veuillez afficher cet avis dans tous les endroits appropriés de votre établissement et le distribuer aux départements compétents (centre de greffe  de  moelle osseuse, oncologie, hématologie, pédiatrie, pharmacie, médecine interne et soins infirmiers) ainsi qu’aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Potentiel de matière particulaire dans les flacons de 10 mL de BUSULFEX^MD (busulfan) injectable 6 mg/mL (DIN 02240602)

Otsuka Canada Pharmaceutique en consultation avec Santé Canada désire vous informer d'un risque potentiel de matière particulaire noire dans les flacons de BUSULFEX^MD (busulfan) injectable 6 mg/mL. Une matière particulaire noire a été trouvée dans un flacon de BUSULFEX^MD (busulfan) distribué sur le marché européen. La matière particulaire noire a été identifiée comme étant un composé de silicone et d’acier inoxydable. La cause probable de contamination a été identifiée et corrigée. Bien qu’il n’y ait pas eu de plainte signalée pour les lots de BUSULFEX^MD (busulfan) qui ont été distribués au Canada, il est possible que des lots de BUSULFEX^MD (busulfan) sur le marché canadien soient affectés.

• Inspectez soigneusement les flacons de BUSULFEX^MD(busulfan) avant de les utiliser afin d’y détecter toute présence de matière particulaire visible. Il ne faut pas administrer le produit s’il contient des particules noires ou toutes autres matières particulaires, car il y a un risque potentiel que les matières particulaires introduites dans le sang exposent les patients à des réactions inflammatoires locales,  une phlébite, une réaction allergique, et/ou une embolie.
• Suivez toutes les étapes recommandées dans la monographie de produit¹ en vue de la dilution et de l’administration de BUSULFEX^MD (busulfan). Par mesure de précaution et conformément aux pratiques standards, le produit dilué doit être administré à l’aide d’une tubulure pour perfusion intraveineuse comprenant un filtre (selon votre protocole interne, généralement entre 0,2 à 1,2 µm). Ne pas utiliser de seringues en polycarbonate ou de filtres seringues en polycarbonate avec le BUSULFEX^MD (busulfan).
• Si vous découvrez des matières particulaires lors de l’inspection, veuillez communiquer avec Otsuka Canada Pharmaceutique, au 1-877-341-9245 immédiatement. Des directives concernant le retour du flacon affecté vous seront fournies, et un flacon de remplacement vous sera envoyé.

BUSULFEX^MD (busulfan) injectable est indiqué en association avec d’autres agents chimiothérapeutiques et/ou radiothérapeutiques dans le schéma de conditionnement préalable à une greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques, incluant la leucémie lymphoïde lymphatique aiguë, la leucémie aiguë non lymphocytaire, la leucémie myéloïde aiguë, la leucémie myéloïde chronique, les lymphomes non hodgkiniens, la maladie de Hodgkin, le myélome multiple et les syndromes myélodysplasiques.¹

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de présence de matières particulaires  ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant BUSULFEX^MD (busulfan) injectable 6 mg/mL doit être signalé à Otsuka Canada Pharmaceutique ou à Santé Canada.

Otsuka Canada Pharmaceutique

2250, boulevard Alfred-Nobel, bureau 301

Saint-Laurent, Québec

H4S 2C9

Téléphone: 1-877-341-9245

Télécopieur: 1-905-689-1465

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Otsuka Canada Pharmaceutique.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel: DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Téléphone: 1-800-267-9675

Télécopieur: 1-613-946-5636

Pour signaler toute plainte sur la qualité du produit, si vous avez des questions ou besoins d'informations supplémentaires sur BUSULFEX^MD (busulfan), veuillez communiquer avec le service d’information médicale d’Otsuka Canada Pharmaceutique, au 1-877-341-9245.

Otsuka s’engage à respecter les normes d’éthique et de sécurité les plus rigoureuses et continue d’assurer la surveillance des plaintes sur BUSULFEX^MD à l’échelle mondiale.

Cordialement,

originale signée par

Otsuka Canada Pharmaceutique

Par :

Khalid Mezzi, MD, MBA

Directeur, Affaires médicales

Référence

1  BUSULFEX^MD (busulfan) [monographie de produit]. Saint-Laurent, Québec: Otsuka Canada Pharmaceutique; Janvier 2012.