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Communication des risques pour les professionnels de la santé

BRAVELLE (75 UI urofollitropine pour injection, purifiée) - Rappel de lots en raison d'un effet thérapeutique réduit

Date de début :
23 octobre 2015
Date d’affichage :
23 octobre 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-55560

Destinataires:

Professionnels de la santé impliqués dans les techniques de procréation assistée (TPA) : pharmaciens, obstétriciens spécialisés en TPA et endocrinologues de la reproduction.

Messages clés

  • Quatre (4) lots de BRAVELLE™ (75 UI urofollitropine pour injection, purifiée) sont rappelés par Ferring Inc. Canada.
  • Une diminution de l'activité de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) a été observée lors des essais de stabilité. Pour les lots visés, la diminution de l'activité de FSH peut mener à un effet thérapeutique réduit.
  • Les professionnels de la santé ne devraient pas utiliser les flacons des lots visés de BRAVELLE™ et devraient retourner le produit tel que décrit dans l'avis de rappel émis par Ferring Inc. Canada.
  • Pour les patientes qui n'ont pas encore commencé leur traitement avec BRAVELLE™, il existe d'autres options de traitement avec la FSH.

Problème

Ferring Inc. Canada, en consultation avec Santé Canada, tient à informer les professionnels de la santé d'un rappel volontaire de quatre (4) lots de BRAVELLE™. Le rappel est dû à la réduction de l'activité du produit détectée lors des tests de stabilité de routine.

Il est peu probable qu'un effet thérapeutique réduit entraîne une conséquence néfaste sur la santé à court terme. Cependant, une surexposition non nécessaire des patientes est possible en établissant une dose efficace.

Dans le cas d'une pénurie de BRAVELLE™, il est à la discrétion du médecin traitant d'utiliser un autre produit ou de différer le traitement jusqu'à ce que l'approvisionnement reprenne, tout en prenant en compte les bénéfices et les risques de chaque option. Pour les patientes qui n'ont pas encore commencé leur traitement avec BRAVELLE™, il existe d'autres options de traitement avec la FSH. Les produits avec de la FSH disponibles sur le marché ne sont pas considérés comme interchangeables.

Produits visés:

Ce rappel volontaire s'applique aux lots suivants de BRAVELLE™ (75 UI urofollitropine pour injection), DIN : 02268140
LOT DATE D'EXPIRATION
H15940B 10/2015
H15940C 10/2015
K16990B 09/2016
K16990C 09/2016

Contexte:

BRAVELLE™, utilisée en conjugaison avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), est indiquée pour le développement folliculaire multiple (stimulation ovarienne contrôlée) et pour l'induction de l'ovulation chez les patientes qui ont reçu un inhibiteur pituitaire antérieur. Cela inclut les patientes qui ont suivi un programme de reproduction assistée.

Au cours des essais de stabilité de routine, des résultats de non-conformité (activité réduite) ont été obtenus pour l'hormone folliculo-stimulante (FSH) avec certains lots de BRAVELLE™. Les résultats de non-conformité ont été observés entre 12 à 24 mois après la date de production. La durée de vie approuvée au Canada est de 24 mois lorsque conservé entre 15 °C et 25°C et à l'abri de la lumière. Par conséquent, les préoccupations relatives à la qualité du produit concernent la "réduction de l'effet thérapeutique" et il est évalué que les conséquences médicales pour une patiente exposée pourraient être le manque/diminution de la stimulation des follicules (ovulation) avec une diminution ou l'absence de l'effet clinique. Ceci n'est pas susceptible d'entraîner des conséquences néfastes sur la santé de la patiente exposée. Cependant, une surexposition non nécessaire des patientes est possible en établissant une dose efficace.

Ferring Inc. Canada procède au rappel des lots visés et la date de réapprovisionnement projetée n'a pas encore été déterminée. La compagnie investigue l'origine du problème et mettra en œuvre les actions correctives et préventives nécessaires.

Personnes touchées

Informations à l'intention des consommatrices

Les patientes qui ont des questions ou des préoccupations à propos de leur traitement avec BRAVELLE™ devraient parler à leur professionnel de soins de santé.

Information à l'intention des professionnels de la santé

Les fioles des lots visés ne devraient pas être utilisées et doivent être retournées comme indiqué dans l'avis de rappel émis par Ferring Inc. Canada. Si vous ne n'avez pas reçu l'avis de rappel ou si vous êtes incertains quant à la procédure à suivre, s'il vous plaît appeler Ferring Inc. au 1-866-384-1314 (information médicale) ou au 1-800-263-4057 (assurance de la qualité) pour savoir comment retourner le produit.

Les mises à jour sur le réapprovisionnement peuvent être trouvées sur le site Web de la pénurie de médicaments.

Les professionnels de la santé sont invités à rester vigilants dans leur suivi avec les patientes qui ont utilisé le lot touché. S'il vous plaît informer les autres professionnels des soins de santé dans votre organisation de ce rappel au besoin.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique ces renseignements importants en matière d'innocuité aux professionnels de la santé au moyen des rappels et des alertes de sécurité de base de données sur le site Web Canadiens en santé. Cette communication sera distribuée en outre à travers le système d'avis et notification par courrier électronique MedEffet. Santé Canada surveille aussi le rappel et la mise en œuvre des actions correctives et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés aux produits de santé commercialisés dépend des professionnels de soins de santé et des consommateurs qui les signalent. Tout cas d'absence inhabituelle d'efficacité chez les patientes recevant BRAVELLE™ doit être signalé à Ferring Inc. information médicale ou à Santé Canada.

Ferring Inc. Canada
200 Yorkland Boulevard, Suite 500
Toronto, ON M2J 5C1
Téléphone: 1-866-384-1314

Pour corriger votre adresse postale ou un numéro de télécopieur, veuillez communiquer Ferring Inc. Canada.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada par:

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:

Produits de santé et des aliments Inspection
E -mail : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 1-800-267-9675
Fax: 1-613-946-563

Originale signée par

Teodor Burtea, MD
Directeur médical
Ferring Inc., Canada

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