Rappel de produits de santé

Bouchon désinfectant Stay Safe

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Bouchon désinfectant Stay Safe
Problème
Matériel médical - Étiquetage et conditionnement (emballage)
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

 Contactez le fabricant si vous avez besoin d'information supplémentaire.

Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Bouchon désinfectant Stay Safe Tous les lots. 2845091

Problème

À la fin d’août 2022, le service de traitement des plaintes de Fresenius (Allemagne) a reçu une plainte de la Nouvelle-Zélande concernant une hypothyroïdie acquise (iodique) chez un nourrisson à la suite de l’utilisation d’un bouchon désinfectant Stay Safe. Une enquête approfondie a permis de révéler que l’hypothyroïdie ne figurait pas sur la liste des principaux risques et n’était donc pas visée par l’analyse des risques habituellement effectuée pour les bouchons désinfectants Stay Safe. Par conséquent, aucun avertissement n’avait été transmis aux utilisateurs. Bien que le risque d’hypothyroïdie et d’hypersensibilité soit connu des médecins praticiens, les avertissements pertinents ne figurent pas sur l’étiquette du produit.

Date de début du rappel: le 28 septembre, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de gastroentérologie et d'urologie
Entreprises
Fresenius Medical Care Ag & Co. Kgaa
Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Germany, 61352
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type I
Numéro d’identification
RA-74415