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Communication des risques pour les professionnels de la santé

BLINCYTO (blinatumomab) - Risque de pancréatite

Date de début :
13 juillet 2016
Date d’affichage :
13 juillet 2016
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-59308

Destinataires

Professionnels de la santé œuvrant dans les milieux suivants : hématologie, oncologie médicale et services pharmaceutiques en oncologie

Messages clés

  • Des cas de pancréatite menaçant la vie et parfois mortelle, associée à l'utilisation de BLINCYTO (blinatumomab), ont été signalés.

  • Le diagnostic de pancréatite doit être envisagé chez les patients qui prennent BLINCYTO et qui présentent une douleur intense à la partie supérieure de l'abdomen s'accompagnant de nausées, de vomissements ou de sensibilité abdominale.

  • Si une pancréatite est soupçonnée, il faut interrompre temporairement le traitement par BLINCYTO ou y mettre fin.

  • La monographie canadienne du produit a fait l'objet d'une mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité.



Problème

Des cas de pancréatite menaçant la vie et parfois mortelle, associée à l'utilisation de BLINCYTO (blinatumomab), ont été signalés dans le cadre d'essais cliniques et après la commercialisation du produit.

Produit visé

BLINCYTO (blinatumomab) pour injection

Contexte

BLINCYTO est indiqué pour le traitement des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B sans chromosome Philadelphie, récidivante ou réfractaire.

Dans le cadre des essais cliniques, 6 cas évocateurs d'une pancréatite ont été signalés chez des patients recevant BLINCYTO. Parmi ces cas, il y en avait 1 de pancréatite grave  qui est survenue chez un patient dont les taux de lipase et de bilirubine totale étaient élevés avant le début du traitement par BLINCYTO; la pancréatite ne s'est pas corrigée après l'arrêt de BLINCYTO. Dans 2 autres cas, la description faisait mention d'une augmentation des taux d'enzymes pancréatiques (p. ex. du taux de lipase) et de symptômes connexes. Enfin, dans les 3 autres cas, il s'agissait d'une pancréatite bénigne.

Depuis la commercialisation du produit, 4 cas de pancréatite ont été signalés à l'échelle mondiale chez les patients recevant BLINCYTO, dont 1 cas de pancréatite nécrosante qui s'est soldée par le décès chez un patient qui recevait de la dexaméthasone et qui avait reçu plusieurs traitements de chimiothérapie auparavant. Chez ce patient, l'augmentation du taux de lipase coïncidait avec l'administration concomitante de dexaméthasone et de BLINCYTO; la présence d'une colite et d'une septicémie a compliqué le traitement du patient. Dans l'un des cas, les symptômes de pancréatite ont diminué lors du retrait temporaire de BLINCYTO, puis ils sont réapparus lors de la reprise du traitement (réactions positives à l'interruption du traitement et à la reprise du traitement). En ce qui concerne les autres cas signalés, 1 patient a présenté une pancréatite dans le contexte d'une infiltration leucémique, et 1 patient a présenté une pancréatite aigüe en présence d'une appendicite concomitante.

Personnes touchées

Information à l'intention des consommateurs

BLINCYTO est un médicament d'ordonnance utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique, un type de cancer du sang, en cas de récidive après le traitement précédent ou si le premier traitement n'a pas eu d'effet.

Les patients doivent consulter leur médecin, leur infirmière ou leur pharmacien immédiatement s'ils ressentent une douleur à l'estomac, avec ou sans nausées et vomissements, car il pourrait s'agir des symptômes d'un trouble grave et possiblement mortel appelé pancréatite (une inflammation du pancréas).

Information à l'intention des professionnels de la santé

Si une pancréatite est soupçonnée, il faut interrompre temporairement le traitement par BLINCYTO ou y mettre fin.

Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets et de l'information destinée aux patients ou aux aidants, veuillez consulter la monographie de BLINCYTO. La monographie du produit peut être obtenue sur le site www.amgen.ca ou à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/databasdon/index-fra.php.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada, en collaboration avec Amgen Canada Inc., a procédé à la mise à jour de la monographie canadienne de BLINCYTO. Santé Canada communique ces renseignements importants en matière d'innocuité aux professionnels de la santé et au public par l'intermédiaire du site Web Canadiens en santé et des avis électroniques MedEffetMC.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de pancréatite ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant BLINCYTO doit être signalé à Amgen Canada Inc. ou à Santé Canada.

Amgen Canada Inc.

6775, Financial Drive, bureau 100

Mississauga (Ontario) L5N 0A4

Innocuité - Téléphone : 1-866-512-6436; télécopieur : 1-888-264-3655

Innocuité - Courriel : safetycanada@amgen.com

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais 1-866-234-2345

  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes salutations distinguées.

Originale signée par

Clive Ward-Able, M.D.

Directeur médical exécutif

AMGEN Canada Inc.