BiPAP et humidificateur Philips Respironics
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
BiPAP A30 – Ventilateur et humidificateur chauffant, System One, A-Series |
Tous les lots. |
1111148 |
Bipap A40, Canada |
Tous les lots. |
1109596 |
Bipap A40 Pro, Ca |
Tous les lots. |
CAX3100S12 |
Système Bipap A30 |
Tous les lots. |
1111147 |
BiPAP A40 Pro, Ca avec humidificateur à tube chauffant, Ca |
Tous les lots. |
CAX3100T12 |
Problème
Les produits concernés comportent une alarme de ventilateur inopérant, qui se produit lorsque le ventilateur détecte une erreur interne ou une condition pouvant affecter la thérapie. Cela peut se manifester des manières suivantes :
- L'appareil peut redémarrer par intermittence pendant 5 à 10 secondes (cesse de fournir le traitement, l'écran devient vide pendant le redémarrage et il y a une seule alerte sonore), redémarrer le traitement et revenir au traitement avec les mêmes paramètres du patient.
OU
- L'appareil peut redémarrer par intermittence pendant 5 à 10 secondes (arrête de fournir le traitement, l'écran devient vide pendant le redémarrage et il y a une seule alerte sonore), redémarrer le traitement et revenir au traitement, mais avec les paramètres d'usine par défaut.
OU
- Après trois (3) redémarrages sur une période de 24 heures, l'appareil entrera dans un état de ventilateur inopérant (thérapie arrêtée, alarmes sonores et visuelles présentes).
OU
- L'appareil peut entrer dans un état de ventilateur inopérant sans qu'un redémarrage précède cette condition.
L’un des scénarios ci-dessus pourrait entraîner une interruption et/ou une perte du traitement pouvant entraîner une hypoventilation, une hypoxémie légère à sévère, une hypercapnie, une insuffisance/insuffisance respiratoire ou potentiellement la mort chez les patients les plus vulnérables.
Date de début du rappel: le 19 mars, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
Respironics Inc. Also Trading As Philips Rs North America LLC
1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Pennsylvania, United States, 15668
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