Rappel de produits de santé

BiPAP et humidificateur Philips

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
BiPAP et humidificateur Philips
Problème
Matériel médical - Problème de stérilisation
Ce qu’il faut faire

Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

BiPAP A40 Pro, Ca

Tous les lots.

CAX3100S12

BiPAP A40, Canada, trousse de base

Tous les lots.

1111174

BiPAP A30 – Ventilateur et humidificateur chauffant, System One, A-Series

Tous les lots.

1111148

BiPAP A40 Pro, Ca avec humidificateur à tube chauffant, Ca

Tous les lots.

CAX3100T12

Humidificateur chauffant System One A-Series

Tous les lots.

1111552
1077107
1111555

BiPAP A40 EFL

Tous les lots.

INX3T

Humidificateur chauffant System One

Tous les lots.

IN6T
INX3T
IN6TFLG
IN6H
INX3H
IN6HFLG

Problème

La méthode de désinfection recommandée dans le mode d’emploi des instruments utilisés sur le terrain n’est pas conforme, car la méthode de désinfection à l’aide de l’appareil Keredusy n’a pas été adéquatement validée. On ignore quels seraient les effets à long terme de cette méthode de désinfection sur les composantes des instruments. Pour qu’une méthode de désinfection soit entièrement validée, il doit y avoir une évaluation biologique après les cycles de nettoyage, conformément à la norme ISO 10993-1, ainsi que des tests liés au pire des scénarios d’utilisation clinique, conformément à la norme ISO 18562-1. Par ailleurs, le nombre maximum de cycles de désinfection au moyen de l’appareil Keredusy n’est pas indiqué dans le mode d’emploi. La norme ISO 17664-1 permet qu’un mode d’emploi du fabricant renvoie l’utilisateur au mode d’emploi du fabricant d’un agent désinfectant pour les questions relatives à la concentration, à la température et au temps de contact, mais il n’y a aucune mention de tels paramètres ni aucun renvoi concernant de tels paramètres dans le mode d’emploi. Le mode d’emploi indique simplement aux utilisateurs de communiquer avec le service à la clientèle de Philips.

Date de début du rappel: le 30 juin, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’anesthésiologie
Entreprises

Respironics Inc. Also Trading As Philips Rs North America LLC

1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Pennsylvania, United States, 15668

 

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-73914

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