BiPAP et humidificateur Philips
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
---|---|---|
BiPAP A40 Pro, Ca |
Tous les lots. |
CAX3100S12 |
BiPAP A40, Canada, trousse de base |
Tous les lots. |
1111174 |
BiPAP A30 – Ventilateur et humidificateur chauffant, System One, A-Series |
Tous les lots. |
1111148 |
BiPAP A40 Pro, Ca avec humidificateur à tube chauffant, Ca |
Tous les lots. |
CAX3100T12 |
Humidificateur chauffant System One A-Series |
Tous les lots. |
1111552 |
BiPAP A40 EFL |
Tous les lots. |
INX3T |
Humidificateur chauffant System One |
Tous les lots. |
IN6T |
Problème
La méthode de désinfection recommandée dans le mode d’emploi des instruments utilisés sur le terrain n’est pas conforme, car la méthode de désinfection à l’aide de l’appareil Keredusy n’a pas été adéquatement validée. On ignore quels seraient les effets à long terme de cette méthode de désinfection sur les composantes des instruments. Pour qu’une méthode de désinfection soit entièrement validée, il doit y avoir une évaluation biologique après les cycles de nettoyage, conformément à la norme ISO 10993-1, ainsi que des tests liés au pire des scénarios d’utilisation clinique, conformément à la norme ISO 18562-1. Par ailleurs, le nombre maximum de cycles de désinfection au moyen de l’appareil Keredusy n’est pas indiqué dans le mode d’emploi. La norme ISO 17664-1 permet qu’un mode d’emploi du fabricant renvoie l’utilisateur au mode d’emploi du fabricant d’un agent désinfectant pour les questions relatives à la concentration, à la température et au temps de contact, mais il n’y a aucune mention de tels paramètres ni aucun renvoi concernant de tels paramètres dans le mode d’emploi. Le mode d’emploi indique simplement aux utilisateurs de communiquer avec le service à la clientèle de Philips.
Date de début du rappel: le 30 juin, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Respironics Inc. Also Trading As Philips Rs North America LLC
1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Pennsylvania, United States, 15668