BIOPROTHÈSE AORTIQUE TRANSCATHÉTER ENGAGER (2015-07-03)

Date de début :

3 juillet 2015

Date d’affichage :

21 juillet 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-54322

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touches

A. BIOPROTHÈSE AORTIQUE TRANSCATHÉTER ENGAGER

Raison

Un examen des données de suivi à deux ans de l'essai pivot européen sur la bioprothèse Engager a révélé que 16 des 32 sujets chez qui un dispositif de 23 mm avait été implanté ont présenté un gradient moyen supérieur à 20 mm Hg à la suite de l'implantation (gradient moyen lors du suivi à deux ans : 22,0 plus ou moins 7,5 mm Hg). Le gradient est une mesure de la résistance au débit à travers la valve. Un gradient moyen de 20 à 40 mm Hg est associé à une légère sténose (rétrécissement de la valve) selon les lignes directrices du Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. La présence d'un gradient élevé chez 16 patients de l'étude n'a donné lieu à aucune intervention, valvuloplastie par ballonnet ou remplacement chirurgical. À la lumière de ces données, Medtronic a décidé volontairement de cesser de façon définitive la vente et la distribution des bioprothèses de 23 mm. Ce rappel concerne uniquement les bioprothèses Engager de 23 mm.

Produits touchés