BiCNU (carmustine pour injection U.S.P.), poudre lyophilisée - Pénurie de BiCNU étiqueté au Canada et substitution par BiCNU étiqueté aux États-Unis - Avis aux hôpitaux

Date de début :

3 septembre 2013

Date d’affichage :

3 septembre 2013

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Approvisionnement, Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-35423

La présente est une copie d'une lettre de Bristol-Myers Squibb Canada. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants approuvés par Santé Canada concernant BiCNU

Le 3 septembre 2013

Objet: BiCNU^{Note de bas de page 1} (carmustine pour injection U.S.P.), poudre lyophilisée, 100 mg/fiole DIN 00297763
Pénurie de BiCNU^{Note de bas de page 1} étiqueté au Canada et substitution par du BiCNU étiqueté aux États-Unis

• Bristol-Myers Squibb Canada (BMS) désire vous informer qu'en raison d'une pénurie de BiCNU^{Note de bas de page 1} (carmustine pour injection U.S.P.), poudre lyophilisée, 100 mg/fiole (DIN 00297763) étiqueté au Canada, votre commande de BiCNU a été remplie à l'aide de BiCNU étiqueté aux États-Unis tel qu'indiqué ci-dessous.
• Bien que la plupart des hôpitaux ne seront pas touchés par cette mesure, les hôpitaux dont les commandes seront remplies à l'aide de stocks de BiCNU étiquetés aux États-Unis recevront cette Avis.
• Étant donné qu'il existe des différences entre l'étiquetage canadien et celui des États-Unis, BMS désire cependant vous rappeler que le produit étiqueté aux États-Unis doit être utilisé conformément aux recommandations contenues dans le guide thérapeutique canadien daté du 30 juin 2011.

Cette mesure temporaire a été adoptée avec l'accord de Santé Canada afin d'assurer aux patients l'accès ininterrompu de BiCNU jusqu'à ce que les stocks de produits étiquetés au Canada soient de nouveau disponibles. Nous prévoyons maintenir cette mesure jusqu'au mois d'octobre 2013.

Veuillez prendre note, qu'au Canada, le produit BiCNU (carmustine) est vendu sous l'étiquette de BMS Canada alors que celui vendu aux États-Unis est distribué sous l'étiquette d'Heritage Pharmaceuticals Inc.

BMS désire confirmer, qu'à l'exception de l'étiquetage, les fioles de BiCNU (carmustine) et les ampoules de diluant qui vont être fournies avec l'emballage américain sont identiques à celles vendues sur le marché canadien.

Étant donné qu'il existe des différences entre l'étiquetage canadien et celui des États-Unis, BMS désire cependant vous rappeler que le produit étiqueté aux États-Unis doit être utilisé conformément aux recommandations contenues dans le guide thérapeutique canadien daté du 30 juin 2011. En particulier, nous désirons vous rappeler que les recommandations posologiques approuvées au Canada, décrites ci-dessous, devraient être respectées sans dérogation :

• La dose recommandée de BiCNU (carmustine) en monothérapie chez des patients n'ayant pas été traités auparavant est de 200 mg/m² par voie intraveineuse, toutes les 6 semaines. On peut administrer cette dose en une seule fois ou la fractionner en injections quotidiennes, par exemple, 100 mg/m², durant 2 jours consécutifs.
• Lorsque BiCNU est utilisé en association avec d'autres agents immunosuppresseurs ou chez des patients présentant une aplasie médullaire, il faut adapter la dose en conséquence.
• Il faut adapter les doses administrées après la dose initiale selon la réponse hématologique du patient à la dose précédente.

La monographie canadienne intégrale de BiCNU, préparée pour les professionnels de la santé, peut être consultée sur le site www.bmscanada.ca ou obtenue en téléphonant à Bristol-Myers Squibb Canada, au 1-866-463-6267. En outre, pour vous permettre d'accéder rapidement aux recommandations approuvées au Canada, nous avons inclus les versions canadiennes du feuillet d'emballage dans tous les envois de produits BiCNU étiquetés aux États-Unis. À titre de rappel, au Canada BiCNU (carmustine) est indiqué comme traitement palliatif à la chirurgie et à la radiothérapie, ou comme traitement d'association avec d'autres agents chimiothérapeutiques dans le traitement des tumeurs cérébrales primitives, des lymphomes malins, du myélome multiple, du mélanome malin (forme disséminée) et du cancer du tractus gastro-intestinal.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant BiCNU doit être signalé à Bristol-Myers Squibb Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Bristol-Myers Squibb Canada

2344 Alfred-Nobel, Bureau 300

Montréal, Québec H4S 0A4

Tél : 866-463-6267

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-957-1492

Télécopieur : 613-957-6709

Pour toute question à propos de cet avis, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Bristol-Myers Squibb Canada, au 1-800-267-0005 (entre 8 h 30 et 17 h, heure avancée de l'Est). Pour toute question d'ordre médical, veuillez communiquer avec les Services médicaux de Bristol-Myers Squibb, au 1-866-463-6267.

originale signée par

Vicky Esposito

Vice-Présidente, Affaires réglementaires et Assurance de la qualité