Bextra (valdécoxib) - Risques de complications cardiovasculaires et réactions cutanées graves - pour les professionnels de la santé

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant BEXTRA (comprimés de valdécoxib),

10 décembre 2004

Objet : BEXTRA^{Note de bas de page 1} (comprimés de valdécoxib) Risques de complications cardiovasculaires et réactions cutanées graves

À l'attention des professionnels de la santé

Madame,

Monsieur,

Pfizer Canada Inc., par suite de discussions avec Santé Canada^{Note de bas de page 2}, tient à vous mettre au courant de nouvelles données d'innocuité au sujet de BEXTRA^{Note de bas de page 1} (comprimés de valdécoxib). La monographie de BEXTRA est en cours de révision afin de refléter l'information suivante :

CONTRE-INDICATIONS :

• L'emploi de BEXTRA n'a été approuvé en AUCUN contexte périopératoire ou postopératoire. BEXTRA ne doit pas être administré pour des indications non autorisées.
• BEXTRA est CONTRE-INDIQUÉ pour le traitement de la douleur consécutive au pontage aortocoronarien, car l'emploi de BEXTRA dans ce contexte s'est traduit par une augmentation de la fréquence de complications cardiovasculaires/ thrombo-emboliques, d'infections profondes de la plaie chirurgicale ou de complications touchant la plaie sternale.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

• Il faut prescrire BEXTRA avec prudence aux patients souffrant de cardiopathie ischémique ou accusant d'autres facteurs de risque significatifs les prédisposant à des complications cardiovasculaires telles que l'insuffisance cardiaque, l'angine de poitrine instable, l'hypertension non maîtrisée, l'infarctus du myocarde, l'accident ischémique transitoire et l'accident vasculaire cérébral.
• Un encadré sur les réactions cutanées graves sera ajouté à la monographie.
• La mise en garde antérieure concernant la survenue de réactions cutanées graves sera étendue.

CONTRE-INDICATIONS : Risques de complications cardiovasculaires

Une étude a été menée sur l'administration postopératoire de BEXTRA à des patients venant de subir un pontage aortocoronarien. L'analyse des données sur le plan de l'innocuité révèle une fréquence accrue de complications cardiovasculaires/thrombo-emboliques, d'infections profondes de la plaie chirurgicale ou de complications touchant la plaie sternale chez les patients traités par BEXTRA par suite d'un pontage aortocoronarien.

Par conséquent, l'emploi de BEXTRA (valdécoxib) est CONTRE-INDIQUÉ pour le traitement de la douleur postopératoire chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien.

Il faut prescrire BEXTRA avec prudence aux patients souffrant de cardiopathie ischémique ou accusant d'autres facteurs de risque significatifs les prédisposant à des complications cardiovasculaires telles que l'insuffisance cardiaque, l'angine de poitrine instable, l'hypertension non maîtrisée, l'infarctus du myocarde, l'accident ischémique transitoire et l'accident vasculaire cérébral.

À noter que BEXTRA n'a pas fait l'objet d'études cliniques comparatives avec répartition aléatoire d'une durée de plus d'un an, ni d'études statistiquement conçues pour déceler des différences au chapitre des complications cardiovasculaires en contexte de traitement prolongé.

Pfizer prévoit mener des études additionnelles pour évaluer l'innocuité cardiovasculaire à long terme de BEXTRA chez les patients devant recevoir un traitement antiarthritique prolongé.

BEXTRA demeure indiqué pour le traitement à court et à long terme des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte et de l'arthrose ainsi que pour soulager la douleur associée à la dysménorrhée primaire.

L'innocuité et l'efficacité de BEXTRA (valdécoxib) dans d'autres contextes N'ONT PAS fait l'objet d'une évaluation par Santé Canada.

RÉACTIONS CUTANÉES GRAVES

Au moment de la mise en marché de BEXTRA au Canada, en janvier 2003, la monographie renfermait de l'information sur la survenue de rares cas de réactions cutanées graves et de réactions d'hypersensibilité chez des patients avec ou sans antécédents de réactions de type allergique aux sulfamides.

La monographie de BEXTRA est actuellement en cours de révision pour inclure la mise en garde suivante sur les réactions cutanées graves :

Réactions cutanées graves

• Des réactions cutanées graves (p.ex., érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe) ont été signalées chez des patients traités par BEXTRA. Dans certains cas, ces réactions se sont soldées par la mort.
• Ces réactions cutanées graves se manifestent le plus souvent durant les 2 premières semaines du traitement. Cela dit, ces réactions peuvent se manifester n'importe quand durant le traitement.
• Ces réactions cutanées graves peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents connus de réactions de type allergique aux sulfamides.
• La fréquence signalée de ces complications cutanées graves semble être plus élevée avec BEXTRA qu'avec les autres anti-inflammatoires non stérodiens (AINS) de la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
• On doit cesser l'administration de BEXTRA et obtenir des soins médicaux de toute urgence au premier signe déruption cutanée, de lésion des muqueuses ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

L'identification, la description et la gestion des évènements indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Nous vous demandons de bien vouloir signaler aux adresses suivantes toute réaction indésirable possible chez les patients qui prennent BEXTRA.

Pfizer Canada Inc.

Innocuité des médicaments

C.P. 800

Pointe-Claire - Dorval (Québec) H9R 4V2

1 800 463-6001

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:

Tél : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Votre engagement professionnel en cette matière joue un rôle important dans le bien-être de vos patients, puisque vous pouvez contribuer au signalement précoce des effets indésirables et à l'emploi éclairé des médicaments.

Si vous avez des questions sur BEXTRA, veuillez communiquer avec le Service de l'information pharmaceutique de Pfizer au 1 800 463-6001.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, nos plus sincères salutations.

originale signée par

D^r Bernard Prigent

Vice-président et directeur médical

Pfizer Canada Inc.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

BEXTRA est une marque déposée de Pharmacia Enterprises S.A., Pfizer Canada Inc., licencié.

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Note de bas de page 2

Santé Canada continue d'évaluer l'innocuité de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui inhibitent la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) de façon sélective, à la lumière des préoccupations suscitées récemment concernant les risques de complications cardiovasculaires associés à l'un de ces agents.

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