BENLYSTA (belimumab) - Leucoencéphalopathie multifocale progressive signalée chez des patients - Pour le public

Date de début :

25 avril 2014

Date d’affichage :

28 avril 2014

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-39191

La présente est une copie d’une lettre de GlaxoSmithKline Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant BENLYSTA (belimumab)

Le 25 avril 2014

Objet : Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) signalée chez des patients ayant reçu BENLYSTA^MC (belimumab) pour le traitement du lupus érythémateux disséminé (LED)

GlaxoSmithKline Inc. (GSK), en consultation avec Santé Canada, désire communiquer de nouveaux renseignements importants sur l’innocuité (la sécurité dans l’utilisation) de BENLYSTA^MC (belimumab) aux patients qui prennent actuellement ce médicament.

BENLYSTA^MC est un médicament utilisé pour le traitement d’adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED ou tout simplement lupus), qui reçoivent aussi d’autres médicaments contre cette maladie.

La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une infection grave du cerveau causée par le virus John Cunningham (virus JC) qui touche les personnes ayant un système immunitaire affaibli. Elle peut entraîner de sévères incapacités ou la mort.

• Deux cas de LEMP ont été signalés chez des patients recevant BENLYSTA^MC et d’autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, pour le traitement du lupus. Un de ces cas fut mortel.
• Les signes et symptômes de la LEMP comprennent, entre autres :
  • la perte de mémoire et/ou de la difficulté à penser;
  • la confusion;
  • des troubles de la vue;
  • de la difficulté à avaler, à parler ou à marcher;
  • des convulsions.
• Consultez votre médecin sans tarder si après avoir reçu BENLYSTA^MC vous présentez l’un ou l’autre des symptômes ci-dessus ou tout autre symptôme inhabituel. Avisez immédiatement votre médecin si au cours du traitement par BENLYSTA^MC vous présentez de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes.
• Si l’on soupçonne la présence de LEMP, un neurologue ou un autre spécialiste approprié devra effectuer les examens qui s’imposent de toute urgence.

Deux cas de LEMP ont été signalés sur un total d’environ 15 000 patients atteints de LED qui ont été jusqu’à présent traités par BENLYSTA^MC. Bien que l’on ne connaisse pas encore le rôle exact de BENLYSTA^MC dans l’apparition de la LEMP, on ne peut exclure la possibilité qu’il contribue à ce risque. Selon les renseignements que nous avons reçus jusqu’à maintenant, les médecins traitant les patients atteints de LED doivent considérer que BENLYSTA^MC pourrait augmenter le risque de LEMP.

GlaxoSmithKline Inc. a envoyé une lettre aux professionnels de la santé pour leur faire part de ces nouveaux renseignements sur l’innocuité de BENLYSTA^MC. De plus amples renseignements se trouvent sur le site Web canadien de GlaxoSmithKline et le site Web de Santé Canada. 

Si vous avez des questions concernant votre ordonnance de BENLYSTA^MC, veuillez communiquer avec votre médecin.

Les médias sont priés de s’adresser au service des Communications de GSK au 905-819-3363.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les patients. Tout cas de LEMP ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez des patients recevant BENLYSTA^MC doit être signalé à GlaxoSmithKline Inc. ou à Santé Canada.

GlaxoSmithKline Inc.

7333 Mississauga Road

Mississauga (Ontario)

L5N 6L4

Téléphone : 1-800-387-7374

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

D^re Sally Taylor

Directrice médicale pour le Canada

GlaxoSmithKline Inc.

^MCBENLYSTA est une marque de commerce de GlaxoSmithKline IP Limited.