Bellavista 1000, Bellavista 1000(Neo) & Bellavista 1000E (2019-10-30)

Date de début :

30 octobre 2019

Date d’affichage :

26 novembre 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-71708

Dernière mise à jour: 2019-11-26

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. Bellavista 1000
2. Bellavista 1000 (Neo)
3. Bellavista 1000E

Raison

Les respirateurs Bellavista 1000 de générations 2, 3, 4, 5 et 6 peuvent éprouver les « pannes intermittentes » suivantes « pendant la ventilation artificielle » : absence d'alarme sonore de haute priorité, présence d'un état « no alarm » [absence d'alarme], présence d'un « fail safe state » [état de sécurité après défaillance].

• Absence, dans certaines conditions, d'alarme sonore de haute priorité (tonalité d'alarme continue), ce qui peut retarder l'intervention immédiate requise pour éviter une situation potentiellement mortelle.
• Présence, dans certaines conditions d'utilisation, d'un état de « no alarm » [absence d'alarme] pendant un débranchement, ce qui peut causer une fuite dans le système et un risque de perte de la ventilation sans activation de l'alarme.
• Présence, dans certaines conditions d'utilisation, d'un « fail safe state » [état de sécurité après défaillance] qui peut faire en sorte que l'appareil (respirateur) suspende la ventilation au patient.

Produits touchés