BD Bodyguard Microset
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
BD Bodyguard Microset |
Tous les lots. |
120-160XYSK |
Problème
Nous effectuons ce rappel afin d’aviser les clients du fait que BD a constaté, à l’occasion d’un examen de produit effectué à l’interne, que la conformité des trousses à perfusion BD Bodyguard™ Microsets aux exigences quant à la concentration de résidus d’oxyde d’éthylène acceptable pour l’usage chez les populations spéciales, en particulier les enfants, les nourrissons, les nouveau-nés et les nouveau-nés prématurés (norme ISO 10993-7:2008/amd. 1:2019), n’est actuellement étayée par aucun élément solide. Par conséquent, d’ici à ce que l’on ait rassemblé les données probantes utiles, ces instruments ne doivent être utilisés que chez les adultes.
Date de début du rappel: le 13 février, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Caesarea Medical Electronics Ltd.
16 Shacham Street, Caesarea, Israel, 3088900