BD Bodyguard Microset
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| BD Bodyguard Microset | Tous les lots. | 120-160XYSK ONC00005 100-160XSMG90EK 120-112XPEFKY EPI00011-NRF PCA00001 TPN00005 100-163XE90SK 100-163XESK 100-163XESVK 100-184XSYK 120-160XCSEK 120-160XSFMK EPI00003 ONC00004UV 120-003XS2YV PCA00004 100-163XNKS 120-160XCSK EPI00012-NRF 100-184XSK TPN00004 101-163XE90SK 120-112XSFK 120-112XSFVK 120-160X90SK ONC00006 PCA00002 |
Problème
Nous effectuons ce rappel afin d’aviser les clients du fait que BD a constaté, à l’occasion d’un examen de produit effectué à l’interne, que la conformité des trousses à perfusion BD Bodyguard™ Microsets aux exigences quant à la concentration de résidus d’oxyde d’éthylène acceptable pour l’usage chez les populations spéciales, en particulier les enfants, les nourrissons, les nouveau-nés et les nouveau-nés prématurés (norme ISO 10993-7:2008/amd. 1:2019), n’est actuellement étayée par aucun élément solide. Par conséquent, d’ici à ce que l’on ait rassemblé les données probantes utiles, ces instruments ne doivent être utilisés que chez les adultes.
Date de début du rappel: le 13 février, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Caesarea Medical Electronics Ltd.
16 Shacham Street, Caesarea, Israel, 3088900
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