Rappel de produits de santé

BD Bodyguard Microset

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
BD Bodyguard Microset
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

BD Bodyguard Microset

Tous les lots.

120-160XYSK
ONC00005
100-160XSMG90EK
120-112XPEFKY
EPI00011-NRF
PCA00001
TPN00005
100-163XE90SK
100-163XESK
100-163XESVK
100-184XSYK
120-160XCSEK
120-160XSFMK
EPI00003
ONC00004UV
120-003XS2YV
PCA00004
100-163XNKS
120-160XCSK
EPI00012-NRF
100-184XSK
TPN00004
101-163XE90SK
120-112XSFK
120-112XSFVK
120-160X90SK
ONC00006
PCA00002

Problème

Nous effectuons ce rappel afin d’aviser les clients du fait que BD a constaté, à l’occasion d’un examen de produit effectué à l’interne, que la conformité des trousses à perfusion BD Bodyguard™ Microsets aux exigences quant à la concentration de résidus d’oxyde d’éthylène acceptable pour l’usage chez les populations spéciales, en particulier les enfants, les nourrissons, les nouveau-nés et les nouveau-nés prématurés (norme ISO 10993-7:2008/amd. 1:2019), n’est actuellement étayée par aucun élément solide. Par conséquent, d’ici à ce que l’on ait rassemblé les données probantes utiles, ces instruments ne doivent être utilisés que chez les adultes.

Date de début du rappel: le 13 février, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Produits d’usage personnel et d’usage hospitalier général
Entreprises

Caesarea Medical Electronics Ltd.

16 Shacham Street, Caesarea, Israel, 3088900

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-73325

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