Ballons intragastriques et le risque potentiel de perforation gastrique et œsophagienne, de pancréatite et de surgonflement
- Date de début :
- 17 avril 2019
- Date d’affichage :
- 17 avril 2019
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-69610
Dernière mise à jour: 2019-04-17
Destinataires
Les professionnels de la santé des hôpitaux, y compris le chef du personnel médical de l’hôpital, les services de chirurgie, les services de médecine d’urgence, de gastroentérologie, de médecine bariatrique, de médecine familiale et les autres services concernés.
Messages clés
- Santé Canada est au courant que diverses complications, dont certaines ayant entraîné des décès, associées à l’utilisation de ballons gastriques pour la perte de poids, ont été signalées au Canada et à l’étranger. Ces complications sont notamment la perforation gastrique, la perforation œsophagienne, la pancréatite aiguë et le surgonflement spontané du ballon.
- Il est conseillé aux professionnels de la santé de tenir compte de ces complications possibles durant le bilan diagnostique des patients qui ont reçu un ballon gastrique et qui présentent de graves douleurs abdominales, des nausées et des vomissements.
- Santé Canada travaille avec les fabricants des instruments médicaux concernés à la mise à jour de l’étiquetage des ballons intragastriques afin d’ajouter des renseignements au sujet de ces risques potentiels.
Problème
Un examen de la sûreté mené par Santé Canada a confirmé l’existence d’un risque possible de perforation gastrique, de perforation œsophagienne, de pancréatite aiguë et de surgonflement spontané du ballon associé à l’utilisation de ballons intragastriques dans le traitement de l’obésité.
Produits visés
| Instrument médical | Fabricant | Numéros d’homologation d’instrument médical |
|---|---|---|
|
(*L’instrument n’est plus homologué au Canada depuis février 2019) |
||
| Orbera System Intragastric Balloon | Apollo Endosurgery Inc. | 72168 |
| Spatz3 Adjustable Balloon System Insertion Kit | Spatz Fgia (Israël) Ltd. | 93172 |
| *Endball – Systeme de Ballon Intra-gastrique | Endalis | 90070 |
| *Reshape Medical Intragastric Balloon | ReShape Medical | 84060 |
Contexte
Les ballons intragastriques sont des dispositifs médicaux remplis de liquide ou d’air qu’on insère dans l’estomac afin qu’ils occupent l’espace. Ce sont des dispositifs temporaires (utilisation maximale de 6 ou 12 mois, conformément à la licence) utilisés chez les patients obèses pour perdre du poids et qui sont conjugués à d’autres mesures (régime alimentaire, exercice). Ces dispositifs sont insérés et retirés par endoscopie. Au moment de l’examen de la sûreté, quatre modèles de ballons intragastriques étaient homologués pour la vente au Canada. Il s’agissait tous de dispositifs remplis de liquide, le premier modèle ayant été homologué en 2006. À l’heure actuelle, deux modèles de ballon intragastrique sont toujours homologués au Canada.
Même si les données probantes montrent que ces dispositifs peuvent contribuer de façon efficace à la perte de poids, Santé Canada est conscient des diverses complications qui y sont associées, notamment la perforation gastrique, la perforation œsophagienne, la pancréatite aiguë et le surgonflement spontané du ballon.
Au moment de l’examen, quatre événements indésirables associés à l’utilisation de ballons intragastriques avaient été signalés à Santé Canada. De ces cas déclarés, deux ont été signalés à l’étranger et deux au Canada. Un des cas déclarés à l’étranger concernait une lésion de la paroi gastrique et des saignements au moment de l’insertion et du gonflement du dispositif. L’autre cas concernait un ulcère gastrique perforant survenu 10 jours après la mise en place du ballon intragastrique. Dans les deux cas déclarés à l’étranger, les patients se sont rétablis après le retrait des ballons. Les deux cas signalés au Canada impliquaient des décès, mais l’information n’était pas suffisante pour confirmer les causes exactes de ces décès.
Un examen de la documentation médicale a relevé 26 cas de perforation gastrique associée à des ballons intragastriques, dont 6 décès. La plupart des cas seraient survenus entre neuf jours et cinq mois après la mise en place (plage globale allant de plusieurs heures à 22 mois après la mise en place), et les symptômes prédominants au moment de la consultation étaient de fortes douleurs abdominales et des nausées. Presque tous les cas ont nécessité une intervention chirurgicale d’urgence (laparoscopie ou laparotomie). Le risque estimé d’une perforation de l’estomac couvrant la pleine épaisseur de l’estomac chez les utilisateurs de ballons intragastriques semble être de 0.1 à 0.2%, mais la fréquence des blessures de l’épaisseur partielle (ulcère) du mur de l’estomac est probablement plus élevé.
Deux cas détaillés de perforation œsophagienne liée au traitement par ballon intragastrique ont été recensés dans la documentation. Un cas était associé à une insertion difficile du ballon et l’autre, à un retrait difficile; les deux patients se sont rétablis. D’autres cas de perforation œsophagienne liée à des ballons intragastriques, dont un décès, ont été relevés lors d’une recherche dans des bases de données internationales sur les événements indésirables. La perforation œsophagienne est un risque connu, mais très rare, associé à l’endoscopie diagnostique et thérapeutique du tractus gastro-intestinal supérieur.
On retrouve dans la documentation 17 cas confirmés de pancréatite aiguë associée à des ballons intragastriques. Les symptômes le plus souvent signalés étaient de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements. Les cas déclarés sont survenus entre un jour et 11 mois après la pose du ballon. Chez la plupart des patients, le ballon a été retiré par endoscopie, tandis que deux patients ont dû subir une intervention chirurgicale. Les patients se sont tous rétablis. Dans ces cas précis, on croit que la pancréatite aiguë se produit en raison de la pression mécanique exercée par le ballon sur le pancréas à travers la paroi gastrique.
Un seul cas détaillé de surgonflement spontané d’un ballon intragastrique a été relevé dans la documentation. L’événement a été confirmé à l’imagerie radiographique. Le ballon a été retiré par voie endoscopique et le patient s’est rétabli. La documentation fait mention d’autres cas de surgonflement de ballons, mais aucun autre cas n’a été décrit en détail. Les bases de données internationales sur les événements indésirables contenaient également de nombreuses déclarations de cette complication qui a mené au retrait prématuré du ballon intragastrique.
Personnes touchées
Information à l’intention des consommateurs
Les ballons intragastriques sont des dispositifs remplis de liquide ou d’air qu’on insère dans l’estomac pendant 6 ou 12 mois afin qu’ils occupent l’espace dans l’estomac. Il s’agit d’une aide à la perte de poids.
Des cas de déchirure ou de perforation de l’estomac et de l’œsophage, d’inflammation du pancréas et de surgonflement inattendu du ballon chez des patients ayant reçu un ballon intragastrique ont été signalés à l’étranger.
Les patients qui utilisent un ballon intragastrique doivent obtenir des soins médicaux immédiatement s’ils présentent des symptômes liés à ces complications, comme de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements.
Information à l’intention des professionnels de la santé
Les rapports post-commercialisation ont démontré l’existence d’un risque possible de perforation gastrique, certains cas pouvant parfois entraîner la mort, associé au traitement par ballon intragastrique. Des cas de perforation œsophagienne, de pancréatite aiguë et de surgonflement spontané du ballon ont aussi été déclarés. Ces événements ont été signalés pendant une période allant de plusieurs heures à plusieurs mois après l’insertion du ballon.
Les médecins qui procèdent à la pose d’un ballon doivent tenir compte de cette information lorsqu’ils discutent des risques et des avantages avec un patient éventuel avant l’intervention. Le patient doit être informé que, s’il présente des symptômes de graves douleurs abdominales, des nausées et des vomissements pendant que le ballon est en place, il doit obtenir des soins médicaux immédiatement.
Les médecins doivent surveiller attentivement les patients pendant toute la durée d’utilisation du ballon intragastrique.
Il est conseillé aux professionnels de la santé de tenir compte de ces complications possibles durant le bilan diagnostique des patients qui ont reçu un ballon gastrique et qui présentent des symptômes importants au niveau du tractus gastro-intestinal supérieur.
Mesures prises par Santé Canada
Santé Canada travaille avec les fabricants d’instruments médicaux à la mise à jour des renseignements en matière de sûreté (étiquetage) des ballons intragastriques concernés pour y ajouter des détails sur ces risques potentiels. Santé Canada diffuse également les présents renseignements importants en matière de sûreté au public canadien par l’intermédiaire de la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité du site Web Canadiens en santé. Cet avis sera aussi diffusé par le système de notification par courriel MedEffetMC. ainsi que le biais des médias sociaux y compris LinkedIn et Twitter.
Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur la sûreté des ballons intragastriques, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux renseignements en matière de risque pour la santé sont portés à son attention.
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
La capacité de Santé Canada à surveiller l’innocuité des produits de santé commercialisés dépend de fournisseurs de soins de santé et des consommateurs des effets indésirables et des incidents médicaux. Tout cas de perforation, de pancréatite aiguë ou tout autre incident grave ou imprévu chez les patients qui utilisent un ballon intragastrique devrait être signalé au fabricant de l’instrument ou à Santé Canada.
Tout incident indésirable présumé peut être déclaré à :
Direction générale des opérations réglementaires et des régions
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Assistance téléphonique de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions : 1-800-267-9675
Le Formulaire de plainte d’un produit de santé (FRM-0317) se trouve sur le site Web de Santé Canada Web.
Pour obtenir de plus amples renseignements concernant les produits de santé dont il est question dans le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd-dpsc@canada.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738