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Avis urgent concernant un dispositif de Boston Scientific - Dispositifs non stériles volés et risque d'infection - Avis aux hôpitaux
- Date de début :
- 3 mai 2011
- Date d’affichage :
- 25 mai 2011
- Type de communication :
- Avis aux hôpitaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-170002444
La présente est une copie d'une lettre de Boston Scientific.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Avis aux hôpitaux
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant des dispositifs non stériles volés et risque d'infection
Le 3 mai 2011
Cher Responsable de la gestion des risques/des matériels et professionnel de la santé,
Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.
Objet : Avis urgent concernant un dispositif - dispositifs Boston Scientific non stériles volés et risque d'infection
Boston Scientific Corporation vous alerte que des dispositifs médicaux endoscopiques et urologiques / pour la santé de la femme ont été volés lors de leur expédition. Ces dispositifs ont été volés alors qu'ils étaient en cours d'expédition à notre centre de stérilisation, entre le 8 avril 2011 et le 11 avril 2011.
L'étiquette sur ces dispositifs indiquait qu'ils étaient « stériles »; cependant, ils ont été volés avant d'être stérilisés et ne sont pas stériles. L'utilisation de dispositifs non stériles peut causer des infections.
Actions requises
- Veuillez vérifier votre inventaire à la recherche de produits affectés
- Mettez les produits concernés de côté
- Contrôlez toutes les arrivées à la recherche de produits affectés
Il est recommandé aux professionnels de la santé de surveiller et de traiter les patients pouvant présenter des effets indésirables, tels qu'une infection post-opératoire, s'ils soupçonnent ou savent que les dispositifs non stériles indiqués ci-dessous ont été utilisés.
Seuls les références (UPN) et lots spécifiés dans le tableau ci-dessous sont affectés. Si votre inventaire courant comprend l'un de ces dispositifs ou si vous recevez une livraison de ces lots de dispositifs, veuillez ne pas les utiliser et contacter John Zagala (Assurance Qualité) de Boston Scientific au (905) 696-1923 ou par courriel à john.zagala@bsci.com.
Veuillez visiter notre site Web au www.bostonscientific-international.com ou www.bostonscientific.com pour plus d'informations sur l'étiquetage des produits, les photos des dispositifs ou d'autres informations concernant ce problème.
| Nom du dispositif | Description du dispositif |
Numéro d'article/UPN Numéro de catalogue |
Numéro de lot |
|---|---|---|---|
| Resolution™ II; 155 cm Boîte de 20 | Système de clip destiné à une mise en place dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour l'hémostase, le marquage endoscopique, l'ancrage de tubes d'alimentation jéjunale, ou pour servir de méthode de fermeture supplémentaire des perforations luminales du tractus gastro-intestinal. | M00522502 | ML00000042 |
| Resolution™ II; 235 cm Boîte de 10 | Système de clip destiné à une mise en place dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour l'hémostase, le marquage endoscopique, l'ancrage de tubes d'alimentation jéjunale, ou pour servir de méthode de fermeture supplémentaire des perforations luminales du tractus gastro-intestinal. | M00522511 | ML00000043 |
| Resolution™ II; 235 cm Boîte de 20 | Système de clip destiné à une mise en place dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour l'hémostase, le marquage endoscopique, l'ancrage de tubes d'alimentation jéjunale, ou pour servir de méthode de fermeture supplémentaire des perforations luminales du tractus gastro-intestinal. | M00522512 | ML00000040 |
| Resolution Clip™; 235 cm (unité) | Système de clip destiné à une mise en place dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour l'hémostase, le marquage endoscopique, l'ancrage de tubes d'alimentation jéjunale, ou pour servir de méthode de fermeture supplémentaire des perforations luminales du tractus gastro-intestinal. | M00522610 | ML000019C2 |
| Resolution Clip™; 235 cm Boîte de 10 | Système de clip destiné à une mise en place dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour l'hémostase, le marquage endoscopique, l'ancrage de tubes d'alimentation jéjunale, ou pour servir de méthode de fermeture supplémentaire des perforations luminales du tractus gastro-intestinal. | M00522611 | ML000017C2 |
| Resolution Clip™; 235 cm Boîte de 10 | Système de clip destiné à une mise en place dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour l'hémostase, le marquage endoscopique, l'ancrage de tubes d'alimentation jéjunale, ou pour servir de méthode de fermeture supplémentaire des perforations luminales du tractus gastro-intestinal. | M00522611 | ML000018C2 |
| Resolution Clip™; 235 cm Boîte de 20 | Système de clip destiné à une mise en place dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour l'hémostase, le marquage endoscopique, l'ancrage de tubes d'alimentation jéjunale, ou pour servir de méthode de fermeture supplémentaire des perforations luminales du tractus gastro-intestinal. | M00522612 | ML000020C2 |
| Kit de réparation du plancher pelvien Pinnacle™ | Kit de réparation du plancher pelvien : kit utilisé pour la réparation du plancher pelvien dans les cas de prolapsus des organes pelviens | M0068317050 | ML00000034 |
| Fibre laser haute puissance à usage unique Flexiva™ 365 ; Boîte de 5 | Dispositifs d'émission d'énergie laser à fibre optique | M0068403921 | ML00000046 |
| Fibre laser haute puissance à usage unique Flexiva™ 550 | Dispositifs d'émission d'énergie laser à fibre optique | M0068403930 | ML00000060 |
| Fibre laser haute puissance à usage unique Flexiva™ 1000 | Dispositifs d'émission d'énergie laser à fibre optique | M0068403940 | ML00000048 |
| Fibre laser holmium à usage unique AccuMax™ 365 | Dispositifs d'émission d'énergie laser à fibre optique | M0068404020 | ML00000061 |
| Système Advantage™ (unité) | Bandelettes à mailles implantables pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort | M0068502000 | ML00000035 |
| Système Advantage™ Boîte de 5 | Bandelettes à mailles implantables pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort | M006850200051 | ML00000036 |
| Système Advantage Fit™ Boîte de 5 | Bandelettes à mailles implantables pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort | M0068502111 | ML00000038 |
Santé Canada est au courant de ce problème et travaille avec Boston Scientific Corporation afin de récupérer les produits volés.
Votre vigilance concernant toute transaction suspecte relative aux dispositifs indiqués ci-dessus est grandement appréciée. Des prix particulièrement bas, par exemple, peuvent indiquer qu'il s'agit de produits volés.
Toute personne possédant des informations concernant cet incident ou ayant reçu des offres suspectes ou non sollicitées pour les dispositifs indiqués ci-dessus, ultérieurement à la date du vol, est encouragée à contacter John Zagala (Assurance Qualité) de Boston Scientific au (905) 696-1923 ou par courriel à john.zagala@bsci.com.
Boston Scientific
5060 Spectrum Way, Suite 500A
Mississauga ,
Ontario, L4W 5N5
Canada
Téléphone : 905-696-1923
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).
Pour toute question concernant les dispositifs affectés, contactez la personne mentionnée ci-dessus à Boston Scientific.
Nous vous prions d'agréer l'expression de nos sincères salutations.
originale signée par
John Zagala
Assurance Qualité Canada
(905) 696-1923
(905) 696-1896