Avis de retrait de tous les lots de Sandoz Timolol Solution ophtalmique (solution ophtalmique de maléate de timolol USP) 0,25 % et 0,5 % - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

17 juillet 2008

Date d’affichage :

25 juillet 2008

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001910

La présente est une copie d'une lettre de Sandoz Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Sandoz Timolol Solution Ophtalmique 0,25 % et 0,5 %

Le 17 juillet 2008

Objet : Urgent - Avis de retrait de tous les lots de Sandoz^® Timolol Solution ophtalmique (Solution ophtalmique de maléate de timolol USP) 0,25 % et 0,5 %

À l'attention des professionnels de la santé :

Sandoz Canada a décidé, après consultation avec Santé Canada, de retirer du marché Sandoz^® Timolol Solution ophtalmique 0,25 % (DIN 02166712) et 0,5 % (DIN 02166720), bouteilles de 5 mL, 10 mL et 15 mL (codes de produits 8550, 8560, 8570, 8580, 8590 et 8600) car certaines bouteilles de différents lots de ces produits ont été identifiées comme contenant une concentration de timolol plus élevée que la spécification approuvée sur l'emballage. En utilisant une solution ophtalmique contenant une concentration plus élevée de timolol, la posologie maximale recommandée de 1 goutte deux fois par jour de solution à 0,5 % peut être excédée. Les effets indésirables possibles demeurent les mêmes que ceux aux doses thérapeutiques, mais avec un risque théorique accru au niveau de la sévérité ou de la fréquence. On peut rencontrer les mêmes réactions secondaires lors de l'administration topique que lors de l'administration systémique d'inhibiteurs des récepteurs bêta-adrénergiques.

1. Tous les lots de Sandoz^® Timolol Solution ophtalmique 0,25 % et 0,5 % sont affectés par ce retrait et aucun lot de remplacement de ces produits n'est actuellement disponible de Sandoz.
2. En utilisant une solution ophtalmique contenant une concentration plus élevée de timolol, les effets indésirables possibles demeurent les mêmes que ceux aux doses thérapeutiques, mais avec un risque théorique accru au niveau de la sévérité ou de la fréquence. Des effets systémiques reliés aux inhibiteurs des récepteurs bêta-adrénergiques ont été rapporté suite à l'administration topique.
3. Les pharmaciens doivent offrir un produit alternatif aux patients qui retournent leur bouteille et contacter le médecin pour obtenir une nouvelle ordonnance, si cela est requis.

Sandoz^® Timolol Solution ophtalmique est un inhibiteur des récepteurs bêta-adrénergiques non sélectifs et est dépourvu d'activité sympathicomimétique intrinsèque importante, d'activité dépressive directe sur le myocarde ou d'effet anesthésique local (activité stabilisatrice de la membrane). La solution ophtalmique de Timolol est indiquée pour la réduction de la pression oculaire élevée chez les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert et chez les patients présentant une hypertension oculaire.

La dose usuelle pour les adultes est de 1 goutte deux fois par jour de la solution à 0,25 % dans l'oeil atteint. Si la réponse clinique est insatisfaisante, on peut augmenter la posologie à 1 goutte de la solution à 0,5 % dans l'oeil atteint deux fois par jour. Si la pression intra-oculaire se maintient à un niveau satisfaisant, une seule instillation par jour peut suffire chez bon nombre de patients. Étant donné que chez certains patients traités au moyen du timolol, la réduction de la pression intra-oculaire peut prendre quelques semaines avant de se stabiliser, le suivi thérapeutique devrait inclure la mesure de la pression intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Les effets indésirables peuvent inclure, à l'occasion, des signes et symptômes d'irritation oculaire, y compris une conjonctivite, une blépharite, une kératite, une blépharoptose et une diminution de la sensibilité de la cornée. Des troubles de la vision (attribuables, dans certains cas, au retrait du traitement avec un miotique), une diplopie et un ptosis ont été rapportés, quoique rarement. On a rarement rapporté des réactions d'hypersensibilité comprenant des éruptions cutanées locales et générales, et de l'urticaire. Comme c'est le cas avec d'autres solutions ophtalmiques en application topique, ce médicament peut être absorbé par l'organisme. Quelques cas de surdosage accidentel à la suite de l'administration de maléate de timolol ophtalmique ont été rapportés, produisant des effets systémiques similaires à ceux observés avec l'administration systémique d'agents bloqueurs des récepteurs bêta-adrénergiques, tels que étourdissements, maux de tête, difficultés respiratoires, bradycardie, bronchospasme et arrêt cardiaque. Il est important de noter que ces effets secondaires ont également été rapportés suite à l'administration de doses thérapeutiques du timolol ophtalmique.

Les patients sont avisés d'arrêter l'utilisation et de consulter immédiatement leur professionnel de la santé afin de s'assurer que le traitement de leur condition initiale n'est pas interrompu. Sandoz recommande aux pharmaciens de contacter tous les patients auxquels ils ont distribué les produits au cours des soixante (60) derniers jours.

Les patients devraient être avisés de consulter leur professionnel de la santé s'ils ont utilisé ces produits et ont des préoccupations pour leur santé.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Sandoz^® Timolol Solution ophtalmique 0,25 % et 0,5 % doit être signalé à Sandoz Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes:

Sandoz Canada
145 Jules-Léger
Boucherville, Québec, Canada
J4B 7K8
Tel: 1-800-343-8839 ext. 4636
Fax: 514-596-1460

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337
Téléc. : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345
Téléc. : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:

Enquête et vérification de conformité des drogues (UVCEM)
Courriel : [NJS_FILE:3311bdad-28b4-40a2-8077-a66dbc3cbc0f:11773379-fed1-4c85-af2a-1cae82d409ad]
Tél. : 613-941-3967
Téléc. : 613-952-9805

Veuillez agréer l'expression de mes sentiments les plus distingués.

originale signée par

France Montgrain, M.Sc. Chem P.
Vice-présidente, Unité Qualité