Avis important concernant la fiabilité de l'actuateur des Ergolifts de BHM – Avis aux hôpitaux

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les lève-personnes Ergolift de BHM

le 31 mars 2005

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux, centres d'hébergement et centres de soins de longue durée.

Veuillez afficher cet Avis dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents, au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de dentisterie, de soins intensifs ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Avis important concernant la fiabilité de l'actuateur des Ergolifts de BHM

En novembre 2000 et en octobre 2001, Santé Canada a reçu des rapports concernant la chute de deux patients alors qu'ils étaient déplacés au moyen de l'Ergolift, un lève-personne fabriqué par l'entreprise BHM Médical de Québec. Les chutes, qui ont entraîné des blessures graves chez les patients, ont été causées par la séparation du piston du vérin de son boîtier. Les lève-personnes en cause dans les incidents étaient munis d'un vérin de modèle LA-32.

Bien que BHM ait conclu que l'incident de novembre 2000 était un cas isolé, il a envoyé, en juin 2001, un avis aux utilisateurs de l'Ergolift pour leur rappeler l'importance de l'entretien préventif et la nécessité d'inspecter l'état du vérin de leurs appareils.

Selon un rapport effectué par un expert indépendant sur l'un des incidents, la défaillance du vérin était attribuable à la vis sans fin qui n'était pas bien serrée.

Les vérins de l'Ergolift sont solidement fixés lorsqu'ils sont utilisés dans les limites de leur longueur maximale de déploiement. Il a été révélé que le déploiement fréquent de certains vérins jusqu'à la fin de la course peut occasionner l'usure de l'anneau de retenue. Un déploiement excessif fréquent peut affaiblir le vérin, accroissant ainsi le risque de bris du vérin lors du transfert d'un patient.

BHM a diffusé un avis de sécurité en mai 2002 qui informait les utilisateurs de remplacer le vérin LA-32 par un vérin LA-34 ou d'installer un indicateur visuel de fin de course du vérin. Le vérin de modèle LA-34 est pourvu d'un système d'abaissement d'urgence et de limitateurs de puissance coupant l'alimentation du moteur lorsque le vérin atteint la fin de sa course.

Compte tenu du faible taux de réponse à l'avis de mai 2002, BHM a diffusé un deuxième avis de sécurité en juin 2002, mais, malgré les deux avis, seuls 28% des vérins visés ont reçu le traitement nécessaire. Un avis actualisé de BHM est disponible.

Santé Canada recommande de procéder immédiatement à la réparation de tous les vérins non modifiés selon les instructions fournies dans les avis de sécurité de BHM pour empêcher tout autre incident pouvant occasionner des blessures chez des patients.

Si votre appareil n'a pas encore été réparé, on vous exhorte à communiquer avec le service à la clientèle de BHM au 1-800-868-0441 sans tarder afin de discuter des options qui s'offrent à vous et de prendre des dispositions pour la modification le plus tôt possible.

Le remplacement du vérin LA-32 par un vérin LA-34 constitue le choix le plus sécuritaire, mais aussi le plus dispendieux. Si vous décidez d'installer un indicateur visuel qui avertit lorsque la fin de la course est atteinte, il vous incombe de respecter celle-ci invariablement. Le non-respect de cette exigence pourrait entraîner la défaillance inattendue du vérin et des blessures potentielles chez un patient.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout incident grave et/ou imprévu concernant le lève-personne de marque Ergolift à Santé Canada à l'adresse suivante:

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada

Indice de l'adresse: 3002C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : ligne d'urgence de l'inspectorat 1-800-267-9675

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource:

Mdb_enquiries@hc-sc.gc.ca

Télé : 613-957-4786

Téléc : 613-957-7318

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.