AVANDIA, AVANDAMET et AVANDARYL - Nouvelles restrictions importantes à l'emploi de produits contenant de la rosiglitazone en raison de renseignements sur l'innocuité cardiovasculaire - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

9 novembre 2010

Date d’affichage :

18 novembre 2010

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002213

La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant de nouvelles restrictions importantes à l'emploi de la rosiglitazone (AVANDIA, AVANDAMET et AVANDARYL)

Le 9 novembre 2010

Objet : Nouvelles restrictions importantes à l'emploi de produits contenant de la rosiglitazone (AVANDIA^®, AVANDAMET^® et AVANDARYL^®) en raison de renseignements sur l'innocuité cardiovasculaire

Avis aux professionnels de la santé :

GlaxoSmithKline Inc., suite à des consultations avec Santé Canada, désire vous faire part de nouvelles restrictions importantes à l'emploi d'AVANDIA^® (rosiglitazone), d'AVANDAMET^® (rosiglitazone et metformine) et d'AVANDARYL^® (rosiglitazone et glimépiride) pour le traitement du diabète de type 2.

À la suite d'une évaluation par Santé Canada de résultats récents d'une méta-analyse regroupant des essais cliniques^{Note de bas de page1} et de certaines études observationelles^{Note de bas de page2, Note de bas de page3} évoquant un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les patients traités avec AVANDIA^®, de nouvelles restrictions sur l'emploi de produits contenant de la rosiglitazone ont été émises :

AVANDIA^®/AVANDAMET^®/AVANDARYL^® est maintenant indiqué uniquement chez les patients atteints du diabète de type 2 pour qui tous les autres antidiabétiques oraux, administrés en monothérapie ou en association, ne permettent pas de contrôler adéquatement la glycémie ou ne conviennent pas en raison de contre-indications ou d'intolérance.

Avant de rédiger ou de renouveler une ordonnance d'AVANDIA^®, d'AVANDAMET^® ou d'AVANDARYL^®, les médecins doivent évaluer si l'usage d'un produit contenant de la rosiglitazone s'avère un choix thérapeutique approprié. Le cas échéant, ils devront :

• Consigner l'admissibilité des patients répondant aux critères susmentionnés;
• Renseigner chaque patient sur les risques et les bienfaits d'AVANDIA^®/d'AVANDAMET^®/d'AVANDARYL^®, y compris les risques cardiovasculaires; et
• Obtenir le consentement éclairé par écrit du patient à prendre le médicament (en pièce jointe).

Les monographies canadiennes des produits contenant de la rosiglitazone ont été mises à jour afin d'inclure la nouvelle indication ainsi que le processus de consentement éclairé. Il est également à noter qu'une nouvelle mise en garde encadrée comprenant les renseignements suivants a été ajoutée aux monographies canadiennes de ces produits :

• Les produits contenant de la rosiglitazone, comme les autres thiazolidinediones, peuvent entraîner une rétention de liquide et de l'insuffisance cardiaque congestive.
• Les produits contenant de la rosiglitazone peuvent être associés à un risque accru d'ischémie cardiaque. La prise d'AVANDIA^®/d'AVANDAMET^®/d'AVANDARYL^® n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique, particulièrement ceux qui présentent des symptômes d'ischémie myocardique.
• Les produits contenant de la rosiglitazone ne devraient être utilisés que lorsque tous les autres antidiabétiques oraux, administrés en monothérapie ou en association, ne permettent pas de contrôler adéquatement la glycémie ou ne conviennent pas en raison de contre-indications ou d'intolérance.

Il est recommandé aux médecins d'informer les nouveaux patients et ceux déjà sous traitement par la rosiglitazone des risques liés à l'instauration et/ou à la poursuite de ce traitement et d'obtenir leur consentement éclairé par écrit à prendre ce médicament, tel que décrit précédemment. Des exemplaires des formulaires de consentement éclairé et de renseignements pour le consommateur sur AVANDIA^®, AVANDAMET^® et AVANDARYL^® sont joints à la présente. Ces documents pourront également être consultés sur le site Web de GSK ou obtenus auprès du Service à la clientèle de GSK au 1-800-387-7374.

Les pharmaciens peuvent par ailleurs continuer à fournir AVANDIA^®, AVANDAMET^® et AVANDARYL^® à leurs patients. Cependant, ils doivent diriger ceux-ci vers leur médecin en vue d'obtenir des conseils relatifs à leur traitement.

Un avis public sera émis afin d'informer les patients de ces changements et afin de leur conseiller de prendre un rendez-vous avec leur médecin le plus tôt possible pour revoir les modalités de leur traitement plutôt que d'interrompre brusquement la prise du médicament.

Les monographies d'AVANDIA^®, d'AVANDAMET^® et d'AVANDARYL^® renfermeront également de nouvelles données sur l'innocuité cardiovasculaire et, lorsqu'elles seront disponibles, remplaceront les versions datées de mars 2009 (AVANDIA^® et AVANDAMET^®) et de mai 2009 (AVANDARYL^®) de ces documents. Les monographies révisées d'AVANDIA^®, d'AVANDAMET^® et d'AVANDARYL^® pourront être consultées sur le site Web de GSK de même que dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant AVANDIA^®, AVANDAMET^® ou AVANDARYL^® doit être signalé à GlaxoSmithKline ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Téléphone : 1-800-387-7374

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à site Web MedEffet^MC Canada
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice postal 0701E
    Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Votre engagement, en tant que professionnel, à déclarer les effets indésirables d'origine médicamenteuse est important pour la protection du bien-être de vos patients, car vous contribuez au dépistage précoce des effets indésirables et à l'utilisation éclairée des médicaments.

Les professionnels de la santé peuvent soumettre leurs questions au service de l'Information médicale de GlaxoSmithKline par l'entremise du Service à la clientèle au 1-800-387-7374.

Veuillez accepter nos salutations distinguées.

originale signée par

Tjark Reblin, M.D., M.B.A.
Vice-président, Division médicale et chef de la direction médicale
GlaxoSmithKline Inc.

AVANDIA^®, AVANDAMET^® et AVANDARYL^® sont des marques déposées, utilisées sous licence par GlaxoSmithKline Inc.

Pièces jointes : Formulaire de consentement éclairé et renseignements pour le consommateur sur l'emploi d'AVANDIA^®, d'AVANDAMET^® et d'AVANDARYL^®.

Ce document HTML n'est pas un formulaire. Il a pour but d'afficher le contenu du formulaire aux fins de visionnement seulement. Si vous souhaitez utiliser le formulaire, vous devez utiliser le format de rechange ci-dessous.

[NJS_FILE:6e5a40a6-dfcc-4841-89fd-157b05f7a8d6:f3bb5fa5-4397-487b-8482-6e6da1826c87]

AVANDIA^®/AVANDAMET^®/AVANDARYL^®
Consentement éclairé du patient

Mon médecin m'a conseillé de prendre un des médicaments suivants pour traiter mon diabète (veuillez cocher une des cases ci-dessous, selon ce qui s'applique) :

• AVANDIA^®
• AVANDAMET^®
• AVANDARYL^®

Veuillez lire ce consentement éclairé du patient (« Consentement ») et les renseignements pour le consommateur pour AVANDIA^®/AVANDAMET^®/AVANDARYL^® et faites part de vos questions ou de vos préoccupations à votre médecin avant de signer ce Consentement.

Ne signez pas ce Consentement et ne prenez pas AVANDIA^®/AVANDAMET^®/AVANDARYL^® si vous ne comprenez pas tous les renseignements qui vous ont été transmis.

Je reconnais que :

• AVANDIA^®/AVANDAMET^®/AVANDARYL^® sont des médicaments utilisés en plus de la diète et de l'exercice pour abaisser la glycémie des personnes atteintes de diabète de type 2, lorsque tous les autres médicaments antidiabétiques oraux (pris par la bouche), seuls ou en association avec d'autres traitements, n'ont pas abaissé suffisamment la glycémie de ces personnes ou ne leur conviennent pas.
• La rosiglitazone, l'ingrédient actif contenu dans AVANDIA^® et un des ingrédients actifs contenus dans AVANDAMET^® et AVANDARYL^®, peut augmenter le risque de problèmes cardiaques graves, y compris  les suivants :
  • insuffisance cardiaque
  • angine (douleur à la poitrine)
  • crise cardiaque (infarctus du myocarde)
  • rétention de liquide (avec ou sans gain de poids)
• Je ne dois pas prendre AVANDIA^®/AVANDAMET^®/AVANDARYL^® si je présente ou ai déjà présenté des problèmes cardiaques.
• D'autres options, qui m'ont été présentées par mon médecin, sont disponibles pour traiter mon diabète.
• Il existe d'autres risques associés à AVANDIA^®/AVANDAMET^®/AVANDARYL^®, qui sont décrits brièvement dans les renseignements pour le consommateur de ces médicaments. On m'a donné l'occasion de faire part à mon médecin de toute question ou préoccupation que j'avais au sujet de ces risques.
• Je comprends que je dois signer ce Consentement pour que l'on puisse me prescrire AVANDIA^®/AVANDAMET^®/AVANDARYL^®.

Mon médecin m'a expliqué tous les renseignements présentés ci-dessus et j'ai eu le temps de lire attentivement ce Consentement et les renseignements pour le consommateur pour AVANDIA^®/AVANDAMET^®/AVANDARYL^®, ainsi que d'en parler avec mon médecin. J'autorise maintenant mon médecin à poursuivre/à commencer mon traitement par AVANDIA^®/AVANDAMET^®/AVANDARYL^®.

Le patient ou le tuteur légalement nommé doivent signer sur les lignes ci-dessous. La prise d'AVANDIA^®/AVANDAMET^®/AVANDARYL^® n'est pas recommandée pour les personnes âgées de moins de 18 ans.

Nom(s) du patient (et du tuteur légalement nommé, le cas échéant) :

En caractères d'imprimerie :

Signature du patient/du tuteur légalement nommé :

Date :

^® AVANDIA et AVANDAMET et AVANDARYL sont des marques déposées, utilisées sous licence par GlaxoSmithKline Inc.