Avalon Fetal Monitors

Date de début :

18 décembre 2009

Date d’affichage :

18 janvier 2010

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-26845

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Avalon Fetal Monitor FM30 - Main Unit
2. Avalon Fetal Monitor FM20 - Main Unit
3. Avalon Fetal Monitor FM40
4. Avalon Fetal Monitor FM50

Raison

Philips a reçu plusieurs plaintes selon lesquelles les moniteurs Avalon Fetal Monitors (modèles FM20, FM30, FM40 et FM50) fournissent des relevés ultrasoniques du rythme cardiaque foetal inexacts. Bien que les types d'erreurs décrits dans ces plaintes concordent avec les limites connues de la surveillance ultrasonique du rythme cardiaque foetal, la fréquence des plaintes est plus élevée pour ces dispositifs comparativement aux moniteurs foetaux Philips Series 50 de la génération précédente. Les décisions cliniques reposant sur des tracés cardiaques foetaux erronés peuvent amener les professionnels de la santé à pratiquer des interventions qui ne sont pas nécessaires, comme la césarienne, ou à ne pas déceler la nécessité d'une intervention ou une détresse foetale.

Produits touchés